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來源：本站原創(chuàng) 2021-03-11 19:39  2021年03月11日訊 /生物谷BIOON/ --諾華（Novartis）近日宣布，根據新的細胞、組織和基因治療產品（CTGTP）監(jiān)管框架，新加坡健康科學管理局（HSA）已批準Kymriah（tisagenlecleucel），作為新加坡首個商業(yè)化的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法。 Kymriah是一種CD19導向的基因修飾自體T細胞免疫細胞療法，被批準用于治療2種致命的癌癥，這2種癌癥的治療方案有限且預后歷來較差，此次批準解決了這些患者對新療法的迫切需求。 與常規(guī)的小分子或生物療法不同，CAR-T細胞療法是一種活的T細胞治療產品。Kymriah的原理是將患者的T細胞進行基因修飾表達一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白，包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞。 HSA批準Kymriah：（1）用于治療2至25歲患有難治性、移植后復發(fā)、第二次或多次復發(fā)的B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）兒童和年輕成人患者；（2）用于治療接受2種或多種系統(tǒng)療法后的復發(fā)或難治性（r/r）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 這項批準是基于對2項全球注冊CAR-T臨床試驗JULIET和ELIANA的審查。在這些試驗中，Kymriah在2個難以治療的患者群體中證明了強大而持久的應答率和一致的安全性。  Kymriah是一種個性化的治療方法，通過修飾患者自身的T細胞來對抗和殺死癌細胞。將這種新的創(chuàng)新療法帶到新加坡需要許多衛(wèi)生系統(tǒng)利益相關者的合作。這包括獲得監(jiān)管部門的批準，對合格的治療中心進行適當適應癥的驗證和培訓，以及整合以前不存在的個性化治療的遞送系統(tǒng)，以確保向患者安全、無縫地遞送Kymriah。 新加坡總醫(yī)院（SGH）是東南亞首家投入運營的Kymriah治療中心，用于治療成人r/r DLBCL和年輕成人r/r B細胞ALL患者。諾華目前正在與新加坡國立大學醫(yī)院（NUH）討論，以擴大成人r/r DLBCL和兒童及年輕成人r/r B細胞ALL患者使用Kymriah的可能性。 新加坡國立癌癥中心醫(yī)學主任William Hwang教授表示：“CAR-T療法是免疫治療策略方面的一個重大進展，是個體化癌癥治療的一個重要進步。這種療法作為一種挽救生命的療法顯示出巨大的前景，并為血液癌癥患者帶來了新的希望?！保ㄉ锕菳ioon.com） 原文出處：Novartis receives approval for Kymriah (tisagenlecleucel) by Health Sciences Authority as Singapore's first commercially approved CAR-T therapy  |
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