時間 | 政策 | 意義 |
2011年 | 《兒童發(fā)展綱要》 | 首次把兒童用藥短缺問題提到國家層面，對于企業(yè)研制兒童用藥起到了一定的推動作用 |
2013年2月 | 《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》 | 鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型。明確對兒童專用規(guī)格和劑型的申請，立題依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的注冊申請，給予加快審評。 |
2014年5月 | 《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》 | 近十幾年來我國關(guān)于解決兒童用藥問題的第一個綜合性指導(dǎo)文件。 |
2014年7月 | 《兒科人群藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 對兒科人群進(jìn)行藥代動力學(xué)研究的總體考慮、試驗設(shè)計和方法學(xué)、倫理學(xué)考慮給出了指導(dǎo)意見。 |
2015年2月 | 《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》 | 包括兒童用藥在內(nèi)的非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、常用低價藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品，可以直接掛網(wǎng)采購。 |
2015年6月 | 《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》 |
2015年3月 | 《關(guān)于成立國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會的通知》 | 該專家委員會負(fù)責(zé)組織相關(guān)專家總結(jié)兒科臨床用藥經(jīng)驗及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識。 |
2015年8月 | 《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 | 部署的十二項任務(wù)中包括加快兒童藥在內(nèi)的創(chuàng)新藥審評審批。 |
2015年12月 | 《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》 | 確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規(guī)格品種和仿制品種優(yōu)先審評應(yīng)滿足的條件 |
2016年2月 | 《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》 | 對有明顯臨床優(yōu)勢的兒童用藥品予以優(yōu)先審評。 |
2016年3月 | 《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》 | 從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo)。 |
2016年3月 | 《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》 | 明確針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。 |
2016年6月1日 | 《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》 | 促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求 |
2017年5月12日 | 《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》 | 特別提出對既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護期。 |
