近日，瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）宣布，偏頭痛藥物Aimovig（erenumab）已獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)，用于每月至少經(jīng)歷4天偏頭痛的成人患者，預(yù)防偏頭痛。值得一提的是，Aimovig于今年5月中旬獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為全球首個靶向CGRP受體的偏頭痛藥物，同時也是美國市場近20年來首個預(yù)防偏頭痛的新藥。FDA批準(zhǔn)是全球首個也是唯一預(yù)防性偏頭痛治療藥物。截至目前，Aimovig已獲美國、瑞士、澳大利亞、歐盟批準(zhǔn)，成為全球首個也是唯一一個獲批專門用于預(yù)防偏頭痛的藥物。用藥方面，用藥方式為通過SureClick自動注射筆每4周一次皮下注射。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一。在美國，約有1000萬偏頭疼患者的日常生活因為該疾病而受到嚴(yán)重困擾。頻繁發(fā)生偏頭痛的人可能會因為偏頭痛而失去一半以上的生活。偏頭痛掠奪了他們與家人相處的時間，影響了工作效率，以及其它與生活相關(guān)的方面。他們時常需要忍受衰弱性的疼痛、身體的受損，并時刻處于對下一次偏頭疼來襲的恐懼中。對于這些人來說，預(yù)防性藥物是治療選擇之一。他們中約有350萬人目前正在接受預(yù)防性治療，但有高達80%的人會因為各種原因而在一年內(nèi)停止用藥。這些患者急需一款更加有效且副作用較小的藥物來緩解病痛。

而本次Aimovig的獲批是基于其強大的臨床試驗數(shù)據(jù)：（1）預(yù)防發(fā)作性偏頭痛（EM，每月偏頭痛天數(shù)4-14天），與安慰劑組相比，Aimovig治療組有一半的患者每月偏頭痛天數(shù)減少一半或更多（STRIVE研究：Aimovig70mg和140mg劑量分別為43.3%和50%，安慰劑為26.6%；p＜0.001）；（2）預(yù)防慢性偏頭痛（CM，每月15天或更多偏頭痛天數(shù)），與安慰劑組相比，Aimovig治療組取得了相似的統(tǒng)計學(xué)顯著反應(yīng)（Aimovi（STRIVE研究：Aimovig 70mg和140mg劑量分別為40%和41%，安慰劑為23%，p＜0.001）。

Aimovig是由Amgen/Novartis共同研發(fā)的通過靶向阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的預(yù)防偏頭痛的藥物。而CGRP已被證明在偏頭痛發(fā)作時釋放，被認(rèn)為是偏頭痛發(fā)作的誘因，在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。FDA藥物評估和研究中心神經(jīng)病學(xué)產(chǎn)品部副主任Eric Bastings博士說：“Aimovig為患者提供了一種減少偏頭痛天數(shù)的新方法。我們需要新的治療方法來治療這種令人痛苦并且經(jīng)常虛弱的疾病?！?nbsp;

Aimovig獲批上市使其成為CGRP抑制劑市場的領(lǐng)頭羊，安進和諾華將在美國市場共同營銷該藥，安進擁有其在日本的獨家商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有在全球其他地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)EvaluatePharma的預(yù)測，2018年Aimovig的銷售額為1.26億美元，在2024年其銷售額會高達18.82億美元。

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