 2021年03月22日訊 /生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，評估抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠單抗）治療早期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期IMpower010研究在中期分析時(shí)已達(dá)到了無病生存期（DFS）主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在所有隨機(jī)化II-IIIA期NSCLC患者群體中，在手術(shù)和化療后，將Tecentriq用于輔助治療時(shí)，與最佳支持護(hù)理（BSC）相比，DFS顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。DFS的益處在PD-L1陽性患者群體中尤其明顯。
值得一提的是，這是第一個(gè)III期研究表明，與最佳支持護(hù)理（BSC）相比，一種癌癥免疫療法可提高可切除早期肺癌患者的無病生存期（DFS）。在肺癌擴(kuò)散之前及早治療，可能有助于防止疾病復(fù)發(fā)，從而提供最佳的治愈機(jī)會。
IMpower010是一項(xiàng)全球性、多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)3期研究，評估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在進(jìn)行外科手術(shù)切除和最多4個(gè)療程以順鉑為基礎(chǔ)的輔助化療之后，將Tecentriq、BSC用于輔助治療的療效和安全性。該研究中，1005例患者以1:1的比例隨機(jī)分配，最多接受16個(gè)療程的Tecentriq或BSC。主要終點(diǎn)：PD-L1陽性II-IIIA期患者群體、所有隨機(jī)化II-IIIA期患者群體、意向性治療（ITT）IB-IIIA期患者群體中，由研究調(diào)查員確定的無病生存期（ivDFS）中研究者確定的DFS。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：整個(gè)研究群體、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群體中的總生存期（OS）。
現(xiàn)在，該研究將繼續(xù)對患者進(jìn)行隨訪，對整個(gè)意向性治療（ITT）患者群體中的DFS進(jìn)行計(jì)劃性分析，在此次分析時(shí)數(shù)據(jù)未超過閾值；在中期分析時(shí)，總體生存期（OS）數(shù)據(jù)還不成熟。Tecentreq的安全性與其已知的安全狀況一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
IMpower010研究的數(shù)據(jù)將提交至全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括美國FDA和歐盟EMA，并將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway醫(yī)學(xué)博士表示：“憑借這些里程碑式的成果，Tecentriq已成為首個(gè)癌癥免疫療法，能夠幫助許多可切除的早期肺癌患者延長壽命，而不會復(fù)發(fā)。我們對Tecentriq輔助治療可能給肺癌患者帶來的臨床益處感到興奮，特別是在PD-L1陽性人群中。我們將盡快向監(jiān)管部門提交這些數(shù)據(jù)?！?/span>
 肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。每年有176萬人死于該疾??；這意味著全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分為兩大類：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常見的類型，約占所有病例的85%。目前，大約一半的早期肺癌患者在手術(shù)后仍然經(jīng)歷癌癥復(fù)發(fā)。在肺癌擴(kuò)散之前及早治療，可能有助于防止疾病復(fù)發(fā)，并為患者提供最佳的治愈機(jī)會。
此前，Tecentriq已在各種類型的肺癌中顯示出有臨床意義的益處，目前在美國已被批準(zhǔn)5個(gè)肺癌治療適應(yīng)癥：（1）Tecentriq是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的癌癥免疫療法，與化療（卡鉑+依托泊苷）聯(lián)合用藥；（2）治療NSCLC方面有4個(gè)治療適應(yīng)癥，作為單藥療法、或與靶向療法和/或化療聯(lián)合治療。Tecentriq有3種給藥方案，可靈活選擇每2周、3周、4周給藥一次。
 Tecentriq屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞上表達(dá)的一種名為PD-L1的蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細(xì)胞，該藥有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎(chǔ)配伍療法。
截至目前，Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批準(zhǔn)，作為單藥療法、以及聯(lián)合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）、肝細(xì)胞癌（HCC）。在美國，Tecentriq還被批準(zhǔn)聯(lián)合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治療BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤。
羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發(fā)計(jì)劃，包括多項(xiàng)正在進(jìn)行和計(jì)劃進(jìn)行的III期研究，涉及多種類型的肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括Tecentriq單獨(dú)用藥或與其他藥物聯(lián)合治療的研究。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Pivotal Phase III Study Shows Genentech’s Tecentriq Helped People With Early Lung Cancer Live Longer Without Their Disease Returning
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