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一、簡介：中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成立于1994年，現(xiàn)任主任委員為唐北沙教授。 Center for Global Health 二、宗旨：本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信 任和支持。 三、工作原則：本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以《赫爾辛基宣言》為原則，以維護(hù)人們的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展、提高以患者為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，遵循“不傷害、有利、公平公正、知情同意”的倫理原則和“合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)、有效”的工作原則開展工作。本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)文件的前提下獨(dú)立開展倫理審查工作和活動(dòng)，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研 究者的影響，并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和知情同 意書是保障受試者的主要措施。 四、工作職責(zé) 1、審核涉及人體的藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、人類輔助生殖治療技術(shù)、細(xì)胞移植治療技術(shù)以及臨床研究等項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。 2、定期跟蹤審查和督導(dǎo)上述項(xiàng)目的醫(yī)療行為，審查上述項(xiàng)目出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，終止和暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目。 3、接受有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)的咨詢，進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)。 4、遵循保密原則，對倫理審查的相關(guān)資料和信息進(jìn)行保密，包括受試者信息、患者信息及其他需要保密的信息。 5、本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)每月按時(shí)召開一次會(huì)議，也可根據(jù)需要增加會(huì)議次數(shù)。 6、本醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和衛(wèi)生法律法規(guī)的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。 7、倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常事務(wù)工作。 五、工作程序 1、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書接收申請者的有關(guān)資料，包括倫理委員會(huì)申請表、試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、受試者知情同意書、國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床批件復(fù)印件（加蓋紅章）等。 2、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書對申請者的資料進(jìn)行初步審查，合乎要求者，上報(bào)倫理委員會(huì)主任委員。 3、倫理委員會(huì)主任委員決定開會(huì)時(shí)間（接待申請一周內(nèi)）。每月下旬召開會(huì)議，（特殊情況除外）。 4、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書在開會(huì)前三天將開會(huì)時(shí)間和地點(diǎn)通知各位委員，并將試驗(yàn)方案交每位委員一份（復(fù)印件）。 5、倫理委員會(huì)會(huì)議每次會(huì)議參會(huì)委員人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的半數(shù)以上，秘書作會(huì)議記錄，對申報(bào)方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。 6、秘書根據(jù)會(huì)議意見起草倫理審批件，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．作必要修改后重審。Ⅳ．不同意。Ⅴ.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。 7、倫理審批件蓋倫理委員會(huì)公章后生效。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。 六、人員組成（2013年版） 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員組成（人體生物醫(yī)學(xué)研究）
本倫理委員會(huì)的職責(zé)、人員構(gòu)成、運(yùn)行、記錄均遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、ICH-GCP及中國相關(guān)法規(guī)。 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)人員組成（器官移植）
本倫理委員會(huì)的職責(zé)、人員構(gòu)成、運(yùn)行、記錄均遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、ICH-GCP及中國相關(guān)法規(guī)。 |
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