德國有關(guān)當局現(xiàn)在越來越重視關(guān)于食品接觸材料的良好生產(chǎn)規(guī)范(EU No 2023/2006/EC),并將此規(guī)范作為法律要求予以嚴格實施。根據(jù)此規(guī)范的要求,所有食品接觸材料應(yīng)以最佳方法生產(chǎn),以確保提供給消費者的最終產(chǎn)品具有良好的品質(zhì),且可與食品接觸。 基于德國市場良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP),針對有機硅材料的揮發(fā)性有機化合物(VOC)測試條件的修改將于2017年1月1日正式執(zhí)行。 其中一個關(guān)于有機硅材料的主要問題是揮發(fā)性有機化合物。這些物質(zhì)不利于人體健康,且根據(jù)GMP準則,最終產(chǎn)品中不得含有這些物質(zhì)。 相對而言,除去揮發(fā)性有機化合物較為容易,這需要在足夠的時間內(nèi)、在適當?shù)臏囟认逻M行后固化處理。因此,有關(guān)當局認為,有機硅材料中的揮發(fā)性有機化合物的含量要低于0.5% w/w。 根據(jù)現(xiàn)有規(guī)范,NormalTCI諾莫檢測遵循評估化學(xué)安全的標準BfR方法,并根據(jù)正常預(yù)期用途在最糟糕的可預(yù)見情況下選擇揮發(fā)性有機化合物的測試條件。 然而,在考慮GMP規(guī)范的情況下,“揮發(fā)性有機化合物含量低于0.5% w/w”這一條件,只能在200℃下處理4小時方能滿足。因此,鑒于此條件,且盡我們最大努力不讓客戶在德國銷售產(chǎn)品時遇到麻煩,我們將更改有機硅中揮發(fā)性有機化合物的默認測試條件,即更改為200℃下處理4小時。 為了讓客戶有足夠的時間進行調(diào)整(如制備樣品、改善工廠的流程等),我們將于2017年1月1日起正式更改揮發(fā)性有機化合物的測試條件。 然而,考慮到GMP規(guī)范已在實施中,且其重要性和普遍性逐漸提高,成為有關(guān)當局所要求的標準規(guī)范,因此我們強烈建議各位客戶盡快適應(yīng)變更條件,以避免正在德國銷售的產(chǎn)品遭遇任何市場索賠情況。 根據(jù)要求,BfR XV的測試條件在2017年1月1日之后仍然適用,可根據(jù)客戶的要求申請(不推薦)。請注意,本修改僅適用于德國市場的現(xiàn)有測試規(guī)范,其他國家仍將嚴格遵循適用的國家規(guī)范。 |
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