儀器驗(yàn)證 IQ OQ PQ PC 傻傻分不清，陳老師來告訴你！

墻內(nèi) 2021-04-12

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生物制藥實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)認(rèn)證隨著對人用藥品和疫苗的安全性以及可靠性的要求提升，正在不斷演化，美國 FDA 21 CFR Part 11，歐洲 GMP annex 15，美國藥典通則 <1058> (Analytical Instrument Qualification，AIQ，分析儀器確認(rèn))，對于 GxP 藥廠和實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性都要求有文件證明所應(yīng)用的分析儀器在被交付、安裝以及使用時按其操作規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)和運(yùn)行。

那是不是所有的儀器都需要進(jìn)行分析儀器確認(rèn)呢？這就涉及到分析儀器的分類了。參考 USP <1058>，可將實(shí)驗(yàn)室儀器分為 A、B、C 三大類，不同類別的儀器所使用的認(rèn)證項目也各不相同。

A 類：不具備測量功能，或者通常只需要校準(zhǔn)，供應(yīng)商的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可以作為用戶需求。例如：超聲波清洗機(jī)，離心機(jī)，搖床等。

B 類：此類儀器具有測量功能，并且儀器控制的物理參數(shù)（如溫度，壓力等）需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同。例如熔點(diǎn)儀、分析天平、pH 計等。此類儀器通常需要進(jìn)行安裝認(rèn)證和操作認(rèn)證，并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)流程。

C 類：此類儀器通常由儀器硬件和計算機(jī)控制系統(tǒng)（固件或軟件）組成，用戶需要對儀器的功能要求、操作參數(shù)要求、系統(tǒng)配置要求等詳盡描述。例如分光光度計、酶標(biāo)儀、高效液相色譜儀、紅外光譜儀、生物膜干涉（BLI）分子相互作用分析系統(tǒng)等。此類儀器需要安裝認(rèn)證，操作認(rèn)證和專門的性能認(rèn)證，并制定相關(guān)操作、校驗(yàn)及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)流程。

GMP 的目標(biāo)是在生產(chǎn)目的中能夠持續(xù)的獲取可靠的經(jīng)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，分析儀器認(rèn)證（AIQ）是提供文件證明為了達(dá)成需要的目標(biāo)，分析儀器已經(jīng)完成了相應(yīng)的維護(hù)和校準(zhǔn)。在可靠性和一致性數(shù)據(jù)（質(zhì)量數(shù)據(jù)）產(chǎn)生的過程中，有四個關(guān)鍵要素。如圖用質(zhì)量三角形的層疊形式描述了這些組成部分。分析儀器認(rèn)證組成了獲得質(zhì)量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。其他產(chǎn)生質(zhì)量數(shù)據(jù)的必要的組成部分包括分析方法驗(yàn)證，系統(tǒng)適用性測試，質(zhì)量控制檢查樣品。從下面這個數(shù)據(jù)質(zhì)量組成圖可以看出來，實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證工作是基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵部分。如果沒有完善和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)儀器的驗(yàn)證為基礎(chǔ)和保證，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性將不覆存在。

數(shù)據(jù)質(zhì)量的組成部分

而完整的分析儀器認(rèn)證方案，應(yīng)該包括 4 部分，即 4Q，分別為：

DQ，設(shè)計認(rèn)證（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范以及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝認(rèn)證（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程符合規(guī)范。

OQ，操作認(rèn)證（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能認(rèn)證（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均由儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此 DQ 在儀器認(rèn)證中可以不做，通常所說的 3Q 認(rèn)證，是指以上的 IQ、OQ、PQ。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從 IQ 做起，再做 OQ、PQ，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

根據(jù) USP 通則，陳老濕以分子互相作用分析系統(tǒng) Octet Red96e 為例介紹如何進(jìn)行分析儀器認(rèn)證。

When 什么時候需要 IQ、OQ 認(rèn)證？

所有新儀器安裝之后、軟件升級后、儀器轉(zhuǎn)移后、儀器大修之后（例如更換 O-BOX）。

分析儀器 3Q 認(rèn)證流程圖

Who 誰負(fù)責(zé)完成 IQ、OQ、PQ？

IQ 和 OQ 項目由 Molecular Devices ForteBio 廠家安排經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師負(fù)責(zé)完成，PQ 項目可由具體的使用者完成，Molecular Devices ForteBio 公司也可提供相應(yīng)的試劑盒以及確認(rèn)服務(wù)（PQ）。

Octet Red96e IQOQ 包含哪些測試項目？

1.人員資質(zhì)證書；2.安裝環(huán)境驗(yàn)證；3.出廠檢驗(yàn)；4.硬件和軟件安裝驗(yàn)證；5.連接檢查；6.完整系統(tǒng)檢驗(yàn)；7.Shaker 檢驗(yàn)；8.溫度控制檢驗(yàn)；9.信號重復(fù)性測試；10.基線漂移測試；11.所有工具和試劑盒中試劑的控制和校準(zhǔn)。

3Q 驗(yàn)證的每一步驟具體需要做什么？

1．IQ（安裝認(rèn)證），顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證），確認(rèn)儀器符合設(shè)計和規(guī)定，正確安裝，合適的環(huán)境，需要經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師完成。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測原理等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；儀表或其他部件的校準(zhǔn)證明等等。其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作驗(yàn)證，如環(huán)境溫濕度控制、電力供應(yīng)等。最后就是儀器本身部件的驗(yàn)證，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

2．OQ（操作認(rèn)證），需要由經(jīng)過資格認(rèn)證的工程師完成。主要是驗(yàn)證儀器在儀器設(shè)計的限度范圍內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個最小限和最大限實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證。在此過程中在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計的最高溫度和最低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如轉(zhuǎn)動速度，我們需要利用一個外界的檢測設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計的轉(zhuǎn)速，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。計算機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證，包括顯示器、儀器軟件版本、操作說明書。完整系統(tǒng)檢測，包括機(jī)械臂和樣品板的定位、溫度控制檢驗(yàn)、shaker 檢驗(yàn)；通過 IQOQ 測試分析運(yùn)行經(jīng)過驗(yàn)證的樣品檢測儀器的信號重現(xiàn)性以及基線偏移。

3．PQ（性能認(rèn)證），可由具體的使用者完成，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為標(biāo)準(zhǔn)樣品的 OQ（操作認(rèn)證），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝認(rèn)證）、OQ（操作認(rèn)證）做好了，PQ（性能認(rèn)證）也就能順利通過了。目前，F(xiàn)orteBio 也可提供用于 PQ 確認(rèn)的定量和動力學(xué)的試劑盒以及服務(wù)。

相關(guān)產(chǎn)品及貨號：

陳老濕還想最后補(bǔ)充一點(diǎn)干貨，嘿嘿。作為 GxP 法規(guī)的要求，使用部門還應(yīng)當(dāng)編寫標(biāo)準(zhǔn)操作流程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件完善內(nèi)部的使用規(guī)范和流程，陳老濕已經(jīng)見過很多實(shí)驗(yàn)室文件規(guī)范都相當(dāng)完善。

此外 GxP 建議還需要定期對儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證確保數(shù)據(jù)完整性（Performance Certification，PC）

IQOQ 完成之后建議每間隔 6 個月進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證，確保系統(tǒng)保持在校準(zhǔn)狀態(tài)，并減少使用不符合要求的系統(tǒng)的風(fēng)險。ForteBio PC 服務(wù)包含了所有 OQ 測試以及額外的光源更換。

很多童鞋曾經(jīng)見過 Fortebio 的 PM 服務(wù)，那么 PM，PC 和 PQ 之間到底有什么區(qū)別？唉……其實(shí)陳老濕曾經(jīng)也是傻傻的分不清。

PM 是預(yù)防性維護(hù)，是對設(shè)備做的定期的預(yù)防性保養(yǎng),確保儀器的性能和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

PC 是性能驗(yàn)證，是建議對設(shè)備做的定期驗(yàn)證,數(shù)據(jù)是否完整和精確,設(shè)備是否符合出廠標(biāo)準(zhǔn)，并且提供滿足 GxP 法規(guī)要求的驗(yàn)證證書。

PQ 是性能認(rèn)證，驗(yàn)證設(shè)備的性能是否滿足使用者的需要，一般伴隨著 IQOQ 一起完成。

Molecular Devices 提供了包含計算機(jī)軟件驗(yàn)證在內(nèi)的完整以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆ㄒ?guī)認(rèn)證方案，歡迎大家隨時找我們聊天咨詢~

參考文獻(xiàn)：

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南；
USP guidelines chapters 1058；
EU GMP Annex 15；
ForteBio:Octet System Qualification Products and Services；
ForteBio Application Note: Octet Quantitation Assays: Method Development Guideline.

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