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來(lái)源：本站原創(chuàng) 2021-04-13 03:02 2021年04月13日訊 /生物谷BIOON/ --Urovant Sciences是一家專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泌尿系統(tǒng)疾病創(chuàng)新療法的生物制藥公司。近日，該公司宣布，在美國(guó)市場(chǎng)推出Gemtesa（vibegron，維貝格龍）75mg片劑，該藥每日口服一次，用于治療伴有急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿頻癥狀的膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）患者。 OAB成人患者可能會(huì)出現(xiàn)UUI、尿急和尿頻等癥狀，這些癥狀對(duì)日常活動(dòng)有很大影響。Gemtesa是一種口服、每天一次的片劑，每片含有75mg vibegron，這是一種小分子β3腎上腺素能受體激動(dòng)劑，通過(guò)放松逼尿肌，使膀胱能容納更多的尿液，從而減輕OAB的煩人癥狀。 Gemtesa于2020年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著自2012年以來(lái)該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的首個(gè)新的口服品牌OAB藥物。此外，Gemtesa是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在標(biāo)簽中有尿急數(shù)據(jù)和沒(méi)有血壓警告的β3激動(dòng)劑。臨床數(shù)據(jù)顯示，在治療第12周，與安慰劑相比，Gemtesa顯著減輕了全部3種OAB關(guān)鍵癥狀，并且沒(méi)有已知的β-3激動(dòng)劑類相關(guān)的認(rèn)知能力下降。 Gemtesa的處方信息中包含了明確顯示尿急事件減少的數(shù)據(jù)，這在目前可用的OAB藥物中是獨(dú)一無(wú)二的。尿急事件減少數(shù)據(jù)對(duì)OAB患者及其醫(yī)療保健提供者尤其相關(guān)，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)表明Gemtesa對(duì)該病的標(biāo)志性癥狀有直接影響。通過(guò)成功地治療臨床癥狀，Gemtesa可以讓患者克服OAB對(duì)他們?nèi)粘Ｉ畹钠茐男杂绊憽?/div>  OAB（圖片來(lái)源：powerofpositivity.com） Gemtesa是第一種不需要?jiǎng)┝康味ǖ拿咳找淮桅?-激動(dòng)劑，值得注意的是，在關(guān)鍵3期EMPOWUR研究中，與安慰劑相比，Gemtesa沒(méi)有增加高血壓的不良事件，并且與CYP2D6代謝的藥物沒(méi)有相互作用，這一點(diǎn)很重要，因?yàn)樵S多常見(jiàn)的藥物都是由CYP2D6代謝的。 Gemtesa的監(jiān)管批準(zhǔn)，基于一項(xiàng)涉及4000多例OAB患者的廣泛臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的結(jié)果，其中包括一項(xiàng)關(guān)鍵的12周雙盲、安慰劑對(duì)照3期EMPOWUR研究（Gemtesa劑量為每日一次75mg）、雙盲EMPOWUR長(zhǎng)期擴(kuò)展研究。在EMPOWUR研究中，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Gemtesa治療組患者每日UUI、排尿和急癥發(fā)作次數(shù)顯著減少，排尿量增加。該研究中，發(fā)生在≥2%患者中的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭痛、鼻咽炎、腹瀉、惡心和上呼吸道感染。Gemtesa顯示與安慰劑具有相同的高血壓和血壓升高不良事件發(fā)生率。  vibegron化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：newdrugapprovals.org） Urovant Sciences總裁兼首席執(zhí)行官Jim Robinson說(shuō)：“Urovant很高興向需要新的治療方案來(lái)解決OAB煩人癥狀的患者和醫(yī)療保健提供者帶來(lái)Gemtesa。該產(chǎn)品的上市，對(duì)Urovant來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)槲覀冋趯⑽覀兊牡谝粋€(gè)產(chǎn)品推向市場(chǎng)。這也是整個(gè)泌尿?qū)W界的一個(gè)重要時(shí)刻，因?yàn)镚emtesa是近十年來(lái)第一個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的口服OAB新藥?！?/div>
泌尿?qū)＜衣?lián)盟（Alliance Urology Specialists）泌尿科醫(yī)師Scott a.MacDiarmid醫(yī)學(xué)博士表示：“Gemtesa的上市是向前邁出的重要一步，為患者提供了一個(gè)安全、有效的治療OAB癥狀的選擇。Gemtesa將使我們能夠提供以患者為中心的治療體驗(yàn)，將一種新的β-3激動(dòng)劑帶到OAB治療領(lǐng)域的前沿?！保ㄉ锕菳ioon.com） 原文出處：Urovant Sciences Announces U.S. Commercial Launch of GEMTESA (vibegron) 75 mg Tablets for Patients with Overactive Bladder |
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來(lái)自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《新奇特藥店》
