獲證！圣湘生物六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒獲國家藥監(jiān)局批準

Cheximing 2021-04-14

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近日

圣湘生物自主研發(fā)的

六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒

通過國家藥品監(jiān)督管理局審批

獲得醫(yī)療器械注冊證書

它是圣湘生物呼吸道核酸檢測

整體解決方案的

又一個代表性產(chǎn)品

助力呼吸道傳染病防控的

又一力作

讓我們來瞧瞧！

呼吸道感染形勢有多嚴峻？

過去一年多，受新冠肺炎影響，呼吸道感染引起了社會各界的特別關(guān)注。呼吸道感染高發(fā)、傳播速度快、影響范圍廣，給人類生命健康帶來了嚴重威脅。

呼吸系統(tǒng)疾病是僅次于心血管疾病和癌癥的第三大死亡因素。據(jù)統(tǒng)計，全球每年上呼吸道感染超過 188 億人次，下呼吸道感染 1.5 億人次。2019年僅流感病毒就影響全球20%的人口，達到15.2億，在全球?qū)е轮匕Y病例300萬-500萬，死亡29萬-65萬。我國受呼吸道感染的影響更為嚴重，每年因呼吸道感染而死亡的人數(shù)約43萬，呼吸道傳染病更是我國5歲以下兒童的第三大死因。

而我國目前在呼吸道感染治療中，臨床大多采取經(jīng)驗性用藥，使用抗生素較多，這也是導(dǎo)致我國病原體耐藥問題較為突出的主要原因。

2021年1月，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院詹思延教授和中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心邊佳明博士研究團隊在頂級期刊《柳葉刀傳染病學(xué)》(The Lancet Infectious Disease)中發(fā)表的研究，對我國大陸28個省份139家二級和三級公立醫(yī)院2014至2018年的1.7億余份處方進行了分析，發(fā)現(xiàn)其中11%含有抗生素。

在所有的抗生素處方中，僅有15.3%合理，51.4%明確不合理，甚至有4.8%的抗生素處方與診斷結(jié)果完全無關(guān)。而現(xiàn)有臨床抗生素使用量最大的正是呼吸道傳染病疾病。

英國政府吉姆·奧尼爾研究團隊在報告中預(yù)測，自2015年起至2050年，全世界約將有3億人死于耐藥性病菌；到2050年，耐藥的病原菌將成為“第一殺手”，每年在全球范圍內(nèi)造成約1千萬人的死亡，累計造成60至100萬億美元的經(jīng)濟損失。

此外，呼吸道感染增加了患者住院時間、醫(yī)療費用、住院費用，也容易造成院內(nèi)感染，給患者帶來了一定的負擔。

呼吸道感染有哪些痛點難點？

為什么像咳嗽、感冒、發(fā)燒、流鼻涕等“小小”癥狀的呼吸道感染性疾病會如此恐怖？究其原因與呼吸道感染的臨床復(fù)雜性和診斷水平受限制有關(guān)。

No.1

呼吸道感染的復(fù)雜性

No.2

診斷水平有限

國家衛(wèi)生健康委：提高呼吸道病原核酸檢測率+抗生素使用納入公立醫(yī)院考核

3月1日，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2021年質(zhì)控工作改進目標的函》提出的33項質(zhì)控工作改進目標中，明確提出感染性疾病專業(yè)要“提高呼吸道病原核酸檢測率”，并指出提高呼吸道病原核酸檢測率有助于快速明確病因和合理使用抗菌藥物，并對呼吸道傳染病的早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早報告和早治療具有十分重要的意義。

緊接著，4月7日，國家衛(wèi)生健康委又在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，要求規(guī)范病原微生物所致感染性疾病藥物治療，明確將抗微生物藥物合理使用情況納入醫(yī)院評審、公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核等工作，并適當加大考核權(quán)重的要求。

核酸檢測技術(shù)：為呼吸道傳染病精準診療提供有力技術(shù)支撐

No.1

精準快速鑒定病原體

能夠?qū)Σ≡w實現(xiàn)精準快速鑒定，為呼吸道傳染病實現(xiàn)精準防控；

No.2

精準用藥診療指導(dǎo)

為混合感染病原診斷提供基礎(chǔ)，為精準用藥診療提供指導(dǎo)，在防范抗生素過多使用問題中將發(fā)揮關(guān)鍵作用，并大幅降低呼吸系統(tǒng)疑難雜癥及重癥導(dǎo)致的死亡率；

No.3

有效利用醫(yī)療資源

將減少因呼吸道疾病群體性傳播感染而造成的有效醫(yī)療資源和醫(yī)保費用的增加。

精確、快速、可及，一劑精準檢測6種常見呼吸道病原體

針對呼吸道感染病原體檢測痛點難點問題，圣湘生物在七年前就布局呼吸道領(lǐng)域，潛心研究呼吸道病原體及其特點，結(jié)合多重?zé)晒釶CR技術(shù)，經(jīng)過大量臨床調(diào)查，最終打造了呼吸道“六聯(lián)”核酸檢測方案。

該核酸檢測試劑能夠識別甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體6種病原體，從采樣便利性、準確度、樣本處理便利性多維度出發(fā)，選擇咽拭子作為檢測樣本，匹配樣本分裝機器人、自動化樣本提取系統(tǒng)、多樣化的檢測儀器，能夠全面覆蓋各級醫(yī)療機構(gòu)，特別是能夠為呼吸科、兒科、急診科、ICU、老年科、感染科、血液科等科室及院感防控提供精確、快速、可及的全場景解決方案。

目前，圣湘生物已研發(fā)了新冠核酸檢測試劑、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢核酸檢測試劑、呼吸道多聯(lián)檢核酸檢測試劑等30余項呼吸道檢測產(chǎn)品，助力呼吸道傳染病防控。未來，圣湘生物將充分發(fā)揮技術(shù)、產(chǎn)品等多方面優(yōu)勢，努力提高呼吸道病原體檢測的“精確性”和“可及性”，推動以預(yù)防為主的健康策略和早診早治的精準診療體系建設(shè)，助力全民健康。

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