肺癌超重磅！阿斯利康靶向藥Tagrisso(泰瑞沙)中國獲批：輔助治療早期EGFR突變肺癌!來源：本站原創(chuàng) 2021-04-14 21:38  2021年04月14日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向抗癌藥Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奧希替尼）：作為一種輔助（術(shù)后）療法，并由醫(yī)生決定是否聯(lián)用輔助化療，用于治療已接受治愈為目的的完全腫瘤切除術(shù)的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。 Tagrisso適用于腫瘤中存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的EGFRm NSCLC患者。該適應(yīng)癥通過優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)，來自ADAURA 3期試驗(yàn)的“空前”結(jié)果顯示：Tagrisso輔助治療將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了80%。 值得一提的是，Tagrisso是唯一一個(gè)在全球性試驗(yàn)中治療早期肺癌顯示出療效的靶向藥物，也是中國批準(zhǔn)的第一個(gè)此類藥物。此次NMPA批準(zhǔn)基于全球III期注冊臨床研究ADAURA的陽性結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要終點(diǎn)指標(biāo)的IB-IIIA期患者中，Tagrisso均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的無病生存期（DFS）獲益。 具體數(shù)據(jù)為：（1）在II期和IIIA期患者中，DFS結(jié)果顯示Tagrisso將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低83%（HR=0.17；99.06%CI:0.11-0.26；p<0.001 ）；（2）在總體研究人群IB-IIIA期患者中，DFS結(jié)果顯示Tagrisso將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低80%（HR=0.20；99.12%CI:0.14-0.30；p<0.001）。在所有預(yù)設(shè)亞組中，包括亞裔和非亞裔患者，無論既往是否使用過輔助化療，都觀察到一致的DFS獲益。Tagrisso在該研究中的安全性和耐受性與既往轉(zhuǎn)移性NSCLC中的研究一致。相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。  肺癌是一種毀滅性的疾病，雖然多達(dá)30%的NSCLC患者可能診斷的足夠早、可進(jìn)行根治性手術(shù)，但疾病復(fù)發(fā)在早期疾病中仍然很常見。根據(jù)以往數(shù)據(jù)，近一半在IB期確診的患者、超過四分之三在IIIA期確診的患者會(huì)在5年內(nèi)復(fù)發(fā)。全球三分之一以上的肺癌患者在中國，在NSCLC患者中，約40%的患者腫瘤存在EGFR突變。 阿斯利康全球執(zhí)行副總裁兼腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人Dave Fredrickson表示：“Tagrisso作為早期EGFR突變肺癌治愈性治療方案的一部分在中國的快速批準(zhǔn)，突顯了該領(lǐng)域存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求。中國是EGFR突變率最高的國家之一，此次批準(zhǔn)也體現(xiàn)了我們對改善中國患者治療預(yù)后的承諾。此次批準(zhǔn)再次強(qiáng)調(diào)了對所有肺癌分期患者在治療決策之前開展EGFR檢測的重要性，以確保盡可能多的患者能夠受益于諸如Tagrisso的靶向療法，使患者獲得更長的無癌生存時(shí)間?！?/div>
 Tagrisso是一種口服的小分子第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），之前已被全球多個(gè)國家（包括美國、日本、中國、歐盟）批準(zhǔn)：（1）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC患者；（2）二線治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。此外，Tagrisso還在包括美國在內(nèi)的十多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療早期肺癌。 此次最新批準(zhǔn)，是Tagrisso在中國獲批用于二線治療EGFR T790M突變NSCLC、一線治療EGFRm NSCLC之后，獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，前2種適應(yīng)癥均已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。 Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI，具有抗中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的臨床活性。在全球范圍內(nèi)，Tagrisso已治療約25萬例患者。 目前，阿斯利康正在開發(fā)Tagrisso用于治療多個(gè)疾病階段的EGFRm NSCLC患者，包括：治療III期局部晚期不可切除性疾病（LAURA研究）、新輔助可切除疾病（NeoADAURA）、聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性疾?。‵LAURA2）、聯(lián)合潛在的新藥解決對EGFR TKI的耐藥性（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。（生物谷Bioon.com） 原文出處：Tagrisso approved in China in early lung cancer  |
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