醫(yī)械麥地 醫(yī)械麥地（Medactive）專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，以行業(yè)監(jiān)管與政策法規(guī)為切入點(diǎn)，聚焦醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈，為醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者提供實(shí)時(shí)、全面、專業(yè)的法規(guī)政策解讀、醫(yī)療資訊、行業(yè)研究與綜合服務(wù)。 277篇原創(chuàng)內(nèi)容 公眾號  
▲Ellanse??伊妍仕?（圖源：華東醫(yī)藥）2021年4月13日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”，股票代碼：000963）正式收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑（商品名：Ellansé伊妍仕）”《醫(yī)療器械注冊證》。國內(nèi)首款面部含微球注射劑，顛覆醫(yī)美填充行業(yè)Ellansé?伊妍仕作為華東醫(yī)藥子公司Sinclair的核心產(chǎn)品之一，已在海外60多個(gè)國家或地區(qū)獲得注冊認(rèn)證或上市準(zhǔn)入，因出色的“填充 修復(fù)”雙重效果被冠以“少女針”的稱號。作為華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務(wù)的拳頭產(chǎn)品，此次Ellansé?伊妍仕獲得中國大陸醫(yī)療器械注冊證，不僅豐富和完善了公司非手術(shù)類醫(yī)美產(chǎn)品管線，也是華東醫(yī)藥醫(yī)美業(yè)務(wù)“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”戰(zhàn)略的重大里程碑。 
▲Ellanse??注射后的同時(shí)存在短期填充和長期補(bǔ)充效果（圖源：廣發(fā)證券） 公告顯示，Ellansé?伊妍仕由聚己內(nèi)酯微球（PCL）和羧甲基纖維素（CMC）制成，其作用原理為先通過CMC進(jìn)行快速填充，然后PCL微球會重啟人面部皮下的膠原新生，重塑膠原支架，產(chǎn)生“填充 修復(fù)”雙重功效，故被認(rèn)為是“玻尿酸 童顏針”的結(jié)合體。
此外，相較于玻尿酸產(chǎn)品，微球及人體自身產(chǎn)生的膠原蛋白細(xì)胞代謝時(shí)間更長，從而填充效果的維持時(shí)間也顯著長于透明質(zhì)酸鈉注射劑。不同于玻尿酸產(chǎn)品中的交聯(lián)劑無法被完全吸收，Ellansé?伊妍仕原材料 PCL和CMC可以完全被降解，Post market surveillance（PMS）數(shù)據(jù)， 2009-2017 年Ellansé?伊妍仕在歐洲使用過程中腫脹、結(jié)節(jié)等不良反應(yīng)的總發(fā)生率為 2.0‰-2.3‰，遠(yuǎn)低于玻尿酸產(chǎn)品，是更為安全的產(chǎn)品。故市場普遍認(rèn)為華東醫(yī)藥“少女針”具備顛覆醫(yī)美填充行業(yè)的潛力。
▲圖源：中金公司研究部 在華東醫(yī)藥Ellansé?伊妍仕獲批前，國內(nèi)僅有兩款含微球注射產(chǎn)品上市，一款為荷蘭漢福的愛貝芙Artecoll，一款為愛美客的寶尼達(dá)，這兩款產(chǎn)品在功能上均主打骨性塑形。而華東醫(yī)藥Ellansé? 則是國內(nèi)首款獲批的面部軟組織補(bǔ)充類含微球注射劑。海通國際研報(bào)預(yù)計(jì)，2024年國內(nèi)注射類醫(yī)美項(xiàng)目市場規(guī)?？蛇_(dá)780億元，其中以玻尿酸和肉毒素產(chǎn)品為主。 根據(jù)新氧藥品庫數(shù)據(jù)，截至2020年，中國共有17家企業(yè)上市了39款玻尿酸產(chǎn)品，逐漸形成了進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)高端市場、國產(chǎn)品牌競爭中低端市場的格局。為在逐漸白熱化的競爭中尋求突破，國產(chǎn)企業(yè)開始布局中高端市場。華東醫(yī)藥Ellansé?伊妍仕作為新一代海外醫(yī)美創(chuàng)新填充產(chǎn)品，同樣瞄準(zhǔn)高端求美市場，有望在正式上市后憑借其產(chǎn)品的高有效性、持久性和公司的銷售能力，搶灘注射劑藍(lán)海。根據(jù) Sinclair 年報(bào)，隨著海外銷售的不斷拓展，Ellansé?伊妍仕2014-2017年復(fù)合增長率為 82.4%。 目前，華東醫(yī)藥已準(zhǔn)備好Ellansé?伊妍仕的上市相關(guān)推廣工作，子公司Sinclair將盡快安排其荷蘭工廠按照中國許可批準(zhǔn)的包裝要求開展Ellansé?產(chǎn)品的生產(chǎn)并出口中國的工作，預(yù)計(jì)將于2021年下半年在中國大陸正式上市銷售。除此之外，華東醫(yī)藥醫(yī)美管線核心產(chǎn)品臨床工作正按計(jì)劃推進(jìn)：美國FDA批準(zhǔn)的唯一一款用于中面部組織提拉的可吸收埋線Silhouette?Instalift?，國內(nèi)臨床試驗(yàn)正在按計(jì)劃順利開展；引進(jìn)美國R2公司的冷觸美容儀Glacial? Spa（F0）正在積極籌備中國上市前的相關(guān)工作；冷凍祛斑醫(yī)療器械Glacial? Rx（F1）在有序推進(jìn)中國的注冊工作；采用OXIFREE?專利技術(shù)和工藝的新型高端含利多卡因玻尿酸填充劑MaiLi?系列產(chǎn)品將于2021年上半年在歐洲市場上市，并已啟動中國市場注冊工作；Sinclair新進(jìn)收購的西班牙High Tech公司冷凍溶脂產(chǎn)品Cooltech Define已獲得歐盟CE認(rèn)證等。 華東醫(yī)藥表示，未來公司將繼續(xù)以Sinclair為全球醫(yī)美運(yùn)營中心，加速推進(jìn)其他核心醫(yī)美產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的注冊工作及市場推廣。華東醫(yī)藥于2018年通過收購英國 Sinclair 公司，開始前瞻性的布局并實(shí)施醫(yī)美國際化戰(zhàn)略，用了不到 3 年時(shí)間完成了國際醫(yī)美業(yè)務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，目前已擁有4 個(gè)全球化研發(fā)中心，5個(gè)全球化生產(chǎn)基地，擁有近 20 款定位高端市場產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了非手術(shù)類產(chǎn)品全覆蓋，產(chǎn)品布局領(lǐng)先國內(nèi)醫(yī)美上游制造商。
|
