4月27日，CDE官網(wǎng)顯示愛思邁生物CD20/CD3雙特異性抗體EX103注射液臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA受理。

EX103利用愛思邁生物四鏈雙特異性抗體平臺(tái)ExMab開發(fā)，特點(diǎn)是在兩條重鏈上分別引入負(fù)電荷或正電荷的突變位點(diǎn)，使得兩條鏈結(jié)通過靜電吸引。同時(shí)，解決了輕鏈與重鏈錯(cuò)配問題，使得正確裝配的雙特異性抗體純度接近95%。

愛思邁生物的EX103是國內(nèi)第4個(gè)申報(bào)臨床的CD20/CD3雙特異性抗體。此前，羅氏有2款，再鼎有1款已經(jīng)申報(bào)臨床。

羅氏開發(fā)的glofitamab一種新型"2:1"式雙抗，含有2個(gè)結(jié)合CD20的Fab、1個(gè)結(jié)合CD3的Fab，這種"2:1"式CD20 TCB的活性比傳統(tǒng)的"1:1"式雙抗高10-1000倍。2020年ASH會(huì)議公布的I/Ib期NP30179研究最新數(shù)據(jù)顯示，接受glofitamab治療的侵襲性復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）患者中，有53.6%（n=15/28）獲得了完全緩解（CR）。glofitamab目前處于III期臨床研究階段。

mosunetuzumab是羅開發(fā)的另一款CD3/CD20雙抗，去年7月，其用于治療既往接受過至少一線療法r/r濾泡性淋巴瘤（r/r FL）適應(yīng)癥獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定。2020年ASH會(huì)議公布的I/Ib期GO29781研究最新結(jié)果顯示，接受mosunetuzumab治療的r/r FL患者中，有51.6%（n=32/62）獲得了完全緩解（CR），mosunetuzumab目前正在全球開展III期臨床，國內(nèi)已獲批臨床。

REGN1979由再生元開發(fā)，再鼎醫(yī)藥于去年4月8日斥資1.9億美元引進(jìn)其大中華區(qū)開發(fā)權(quán)益。該藥用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL）的適應(yīng)癥目前已獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

REGN1979

國內(nèi)企業(yè)，諾誠健華、嘉和生物、博槿生物也布局了CD20/CD3雙抗，目前處于臨床前開發(fā)階段。

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