華海藥業(yè)(600521)"雜質(zhì)"事件接近尾聲 短期陣痛換長期發(fā)展

    事件：7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就“華海藥業(yè)纈沙坦原料藥檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)”的有關(guān)情況作了介紹。

    “雜質(zhì)”事件始末理清，調(diào)查結(jié)果基本落地：根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)2017年公布的致癌物清單，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據(jù)充分，人體致癌證據(jù)有限）。2A類致癌物共有81種，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、溫度高于65℃的飲料、紅肉等物質(zhì)。根據(jù)藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據(jù)這個標準，國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，只有公司纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值。因此，本次涉事藥物不會對患者造成嚴重的健康風險，但從攝入劑量的角度看，公司纈沙坦原料藥中NDMA雜質(zhì)的含量超過了建議限值，有潛在的安全隱患。公司和各國藥監(jiān)部門也在事件發(fā)生后及時采取了停止銷售、召回等風險控制措施，較大地降低了事件的影響程度。此前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)均未對NDMA雜質(zhì)提出檢測要求，公司纈沙坦原料藥的生產(chǎn)工藝也分別于2012年、2013年通過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認可，可見公司生產(chǎn)的纈沙坦符合國際藥品質(zhì)量標準，不屬于劣質(zhì)藥品的范疇，而NDMA是公司檢測發(fā)現(xiàn)后主動上報的，本次“纈沙坦雜質(zhì)”事件更不應被定性為公司主觀造假，準確地說，NDMA是隨著產(chǎn)品科學認知的深入、科學技術(shù)的發(fā)展以及檢測手段的提升而在纈沙坦中新發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)。

    短期或有陣痛，長期影響有限：纈沙坦屬于心血管系統(tǒng)用藥，主要用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療。心腦血管疾病目前是人類的頭號殺手，相關(guān)治療藥物市場需求強勁，這也帶動了上游原料藥市場的發(fā)展。公司纈沙坦相關(guān)的產(chǎn)品分為原料藥和制劑兩大類，其中纈沙坦制劑產(chǎn)品主要是纈沙坦片和纈沙坦/氫氯噻嗪片，分別于2015年9月和2016年5月在美國上市，國內(nèi)尚未銷售。2017年，公司纈沙坦原料藥銷售額32833萬元，纈沙坦制劑銷售額2043萬美元，合計占公司營業(yè)收入9.33%左右，占有一定的比重。公司正在對纈沙坦原有的生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化，新工藝能夠避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生NDMA雜質(zhì)。同時，由于不涉及注冊重大變更，公司預計將在短時間內(nèi)采用新工藝恢復纈沙坦生產(chǎn)和供應。此外，公司也對其他沙坦類產(chǎn)品進行了核查，因生產(chǎn)工藝不同，其他沙坦類產(chǎn)品中不存在NDMA雜質(zhì)。綜合來看，纈沙坦相關(guān)產(chǎn)品在公司的收入中占據(jù)一定比重，我們認為本次“纈沙坦雜質(zhì)”事件導致公司相關(guān)產(chǎn)品的大面積召回會在短期內(nèi)對業(yè)績產(chǎn)生一定的影響；由于公司已經(jīng)著手可避免引入NDMA雜質(zhì)的新工藝優(yōu)化，且有望于近期恢復生產(chǎn)，長期來看“纈沙坦雜質(zhì)”事件對公司的影響有限，完成工藝升級后公司的纈沙坦業(yè)務(wù)將重新步入正軌。

    投資建議：我們預測公司2018年至2020年每股收益分別為0.62、0.78和0.94元。（1）“纈沙坦雜質(zhì)”事件的負面影響有望在短期內(nèi)逐步消除（2）公司是國內(nèi)仿制藥一致性評價進展最快的公司之一（3）醫(yī)改政策利好?；谝陨弦蛩鼐C合考慮，給予公司增持-B評級。

    風險提示：公司聲譽受影響，新工藝研發(fā)不達預期，市場競爭加劇

天藥股份(600488)原料藥轉(zhuǎn)型?？浦苿?國內(nèi)國際雙線發(fā)展

    公司是皮質(zhì)激素、氨基酸原料藥龍頭企業(yè)，通過收購金耀藥業(yè)形成原料制劑一體化優(yōu)勢。公司的戰(zhàn)略方向由“原料藥為主”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸纤幣c制劑并重”，通過有效整合公司資源，增強公司在皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥品市場的綜合競爭力，未來有望形成以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物核心的?？扑幤脚_。

    甾體激素原料藥價格已陸續(xù)回暖。本輪甾體激素價格下行已經(jīng)持續(xù)多年，企業(yè)盈利能力普遍較差，經(jīng)過行業(yè)洗牌和環(huán)保壓力的擠壓，行業(yè)的供需關(guān)系得到改善。而且全行業(yè)盈利能力弱甚至虧損的狀態(tài)已經(jīng)持續(xù)很久，短期再打價格戰(zhàn)的可能性較小，本輪價格回暖有望維持較長周期，為公司提供較大的利潤彈性。

    金耀藥業(yè)的注入，在產(chǎn)業(yè)層面上打通了皮質(zhì)激素和氨基酸的上下游，實現(xiàn)原料藥制劑一體化。金耀藥業(yè)目前擁有丁酸氫化可的松乳膏（尤卓爾）、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、小兒復方氨基酸注射液、腹膜透析液等競爭力較強的產(chǎn)品。研發(fā)方面注重布局高端制劑，將研發(fā)重心放在皮膚科、眼科、呼吸科等外用藥上；新品種鹵米松乳膏潛力較大。

    公司在專科制劑領(lǐng)域，未來將一地研發(fā)兩地申報，走國內(nèi)國際雙線發(fā)展的道路。2013年天藥股份成為天津市第一家通過FDA認證的制劑企業(yè)，已經(jīng)申報了甲潑尼龍片美國ANDA，我們預計2018年有望獲批。甲潑尼龍片目前美國市場約2億美元，已有6家仿制藥企業(yè)獲得ANDA批文，我們測算在銷量穩(wěn)定后有望為公司貢獻1500萬美元左右利潤。未來天藥股份有望同時具備口服劑、注射劑出口能力。在研發(fā)管線里還有十幾個品種，未來每年有望有3-4個品種申報美國ANDA，后續(xù)制劑出口品種將逐漸豐富。

    一致性評價帶來行業(yè)洗牌，原料藥制劑一體化優(yōu)勢有望助力公司搶占競爭優(yōu)勢。兩個基藥品種醋酸地塞米松片、醋酸潑尼松片已經(jīng)啟動一致性評價工作，有望在2018年底完成，進度有望領(lǐng)先。兩個產(chǎn)品天藥股份的市占率都很高，2016年合計銷售23億片，但競爭廠家多，導致價格一直很低，未來通過一致性評價的供給側(cè)改革后，市場競爭有望降低，未來有提價機會。

    盈利預測和估值討論：我們預計公司2017-2019年營業(yè)收入分別為19.84億元、22.80億元和25.61億元，同比分別增長64.45%、14.92%和12.30%；2017-2019年歸母凈利潤分別為1.16億元、1.57億元和1.95億元，同比分別增長82.11%、35.20%和24.02%。目前公司股價對應2018年P(guān)E34倍。鑒于公司?？浦苿┌l(fā)展空間較大，原料藥盈利能力處在底部有望出現(xiàn)拐點，未來有望通過外延并購和激勵改善帶來更大成長空間；公司合理估值區(qū)間2018年38-42倍PE，合理估值區(qū)間為5.32-5.88元，首次覆蓋，給予“增持”評級。

    風險提示：原料藥價格波動的風險；一致性評價進展不達預期的風險；新產(chǎn)品研發(fā)失敗的風險

仙琚制藥(002332)甾體行業(yè)龍頭企業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈進一步優(yōu)化

    事件。近日，我們與公司管理層進行了交流。

    Newchem并表，推動業(yè)績快速增長。2018年1季度，公司實現(xiàn)收入8.30億，同比增長46.62%；歸母凈利潤4050萬，同比增長149.45%；扣非歸母凈利潤4102萬元，同比增長160.23%；同時公司預告2018年中報凈利潤30-60%的增長。公司1季度業(yè)績快速增長，一方面，是因為新增了Newchem并表（Newchem公司2017年實現(xiàn)收入5.1億元，凈利潤7783萬元，于2017年11月開始并表）；另一方面，是公司主營業(yè)務(wù)的增長，特別是麻醉肌松制劑以及呼吸科制劑的快速增長。

    婦科制劑保持穩(wěn)定增長，麻醉肌松以及呼吸科制劑快速增長。2018年1季度，公司婦科制劑增長約10%，主要產(chǎn)品黃體酮膠囊增速較2017年有所提升，公司將重點將黃體酮膠囊下沉至各級終端醫(yī)院，同時，公司已逐步加強黃體酮膠囊在輔助生殖領(lǐng)域的推廣力度，通過與國內(nèi)生殖中心醫(yī)院的合作，逐步運用于輔助生殖領(lǐng)域。麻醉肌松制劑增速超過25%，主要品種羅庫溴銨與順阿曲庫銨都保持快速增長態(tài)勢，后續(xù)公司在研品種奧美克松鈉上市后將與羅庫溴銨產(chǎn)生協(xié)同作用（奧美克松鈉適用于逆轉(zhuǎn)由羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯，目前處于一期臨床）。呼吸科制劑實現(xiàn)增長翻番，主要品種為糠酸莫米松鼻噴劑、噻托溴銨粉霧劑等，目前銷售基數(shù)較小，市場空間大，呼吸科制劑為公司的重點發(fā)展領(lǐng)域，雖然目前是采用的招商代理模式，但是公司通過代理商已經(jīng)對重點醫(yī)院做了布局。普藥增長約5%，將順應國家低價藥扶持政策，普藥主要市場為醫(yī)院市場和診所市場，得益于“兩票制”執(zhí)行，竄貨行為得到控制。

    原料藥業(yè)務(wù)回暖，借助Newchem開拓高端市場。2017年，公司原料藥及中間體銷售收入10.3億元，其中主要為自營原料藥銷售收入6.2億元。仙曜貿(mào)易公司銷售收入1.14億元，同比增長28.94%；海盛制藥銷售收入1.36億元，同比增長58.70%，凈利潤4874.49萬元，同比增長425.87%，主要是因為主營業(yè)務(wù)原料藥維生素D3價格大幅上漲所致。公司原料藥業(yè)務(wù)從2017年四季度開始觸底回暖，價格上漲，毛利率提升，2018年毛利率仍有提升空間。公司收購Newchem后，將在國外市場上通過Newchem，加強開拓國際高端市場，擴大公司產(chǎn)品的高端市場規(guī)模，重點積極爭取大客戶，推進美國、歐洲、日本等法規(guī)市場的銷售。另外，公司目前絕大部分的甾體原料藥生產(chǎn)已經(jīng)采用了通過生物技術(shù)路線生產(chǎn)的雄烯二酮作為原料，替代了雙烯。雄烯二酮成本相對低廉，且供給穩(wěn)定，能夠穩(wěn)定甾體藥物企業(yè)的原料供給，降低原料價格波動，節(jié)約生產(chǎn)成本。

    制劑銷售精耕細作，謀求銷量突破。目前，公司擁有銷售人員1200多人，建立了終端網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國，與6000家終端醫(yī)院、6萬家藥店建立了業(yè)務(wù)聯(lián)系。銷售主要分為三條線：（1）醫(yī)院線，以婦科、麻醉科（肌松藥）為主，主要為公司自營銷售隊伍，通過加大學術(shù)推廣力度，提升產(chǎn)品認可度，建立了專家網(wǎng)絡(luò)。黃體酮膠囊將重點下沉至各級終端醫(yī)院，羅庫溴銨在保證跟上市場整體全麻手術(shù)量增長的基礎(chǔ)上，爭取提高整體肌松藥產(chǎn)品市場的占有率。（2）OTC產(chǎn)品線，以緊急避孕和皮膚科產(chǎn)品為主；OTC整體規(guī)模較小，仍有提升空間，公司將抓住大連鎖和消費者教育兩個關(guān)鍵點，形成重點突破、有效推廣（3）招商代理線，包括大宗普藥和呼吸科類產(chǎn)品匹多莫德顆粒、糠酸莫米松鼻噴劑、噻托溴銨粉霧劑等公司部分招商代理品種。

    盈利預測。預計公司2018-2020年EPS分別為0.34/0.45/0.57元，對應目前股價PE分別為28.83/21.99/17.55倍。公司為甾體行業(yè)龍頭企業(yè)之一，甾體藥物的產(chǎn)業(yè)鏈甾體激素行業(yè)聚集度高，通過收購了意大利Newchem公司，進一步優(yōu)化公司甾體藥物產(chǎn)業(yè)鏈，提升公司在全球甾體藥物行業(yè)的地位。同時，公司在婦科、麻醉科領(lǐng)域具有成熟銷售網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，近兩年在呼吸科領(lǐng)域增長迅速，終端營銷網(wǎng)絡(luò)的不斷完善。參考行業(yè)內(nèi)可比公司估值水平，給予公司2018年35-36倍PE，合理區(qū)間為11.90-12.24元，給予“推薦”評級。

    風險提示：匯率波動風險；國際板塊發(fā)展不及預期；制劑板塊銷售不及預期。

億帆醫(yī)藥(002019)預期底部 進攻將起

    1、健能隆是最低調(diào)、最被低估的獨角獸

    2、制劑業(yè)務(wù)未來3年可保持30%+凈利潤增速。

    3、原料藥價格下跌預期已消化，目前在底部，具向上空間，保守估值30億元

    4、定增解禁臨近，當前價格已接近

    未來市值空間展望：

    18年市值展望：300億元。1）生物創(chuàng)新藥：18年合理估值100億元（詳細估值請參考20180208深度報告第35頁）。僅考慮F-627和F-652的估值，暫不考慮2個新藥技術(shù)平臺（雙分子、雙抗）的估值和其他在研產(chǎn)品線的估值，2018年健能隆合理估值182億元，53.8%權(quán)益合理估值98億元；參考百濟神州超700億，健能隆200億估值不過分，考慮雙抗，同時若市場關(guān)注度/研究程度提升，估值提升空間巨大。2）制劑：18年合理估值160億元：預計18年凈利潤4.66億元，考慮未來持續(xù)30%以上增速，給予18PE35X，合理估值160億元。3）原料藥、化工：18年合理估值30億元。預計穩(wěn)態(tài)凈利潤2-3億元，給予PE10X，合理估值30億元。

    19年市值展望：440億元。1）生物創(chuàng)新藥：19年合理估值190億元：預計第一個生物創(chuàng)新藥F-627于20年全球上市，峰值收入8億美元，考慮到可能的銷售合作，拉低收入（8億美元變成5億美元，但凈利率提升至50%以上），即峰值銷售5億美元（32億元），凈利率55%，凈利潤2.75億美元（17.6億元），53.8%權(quán)益凈利潤9.47億元。暫不考慮其他創(chuàng)新藥上市預期。給于20倍PE，合理估值190億元。2）制劑：19年合理估值220億元：預計19年凈利潤6.2億元，考慮未來持續(xù)30%以上增速，給予19PE35X，合理估值220億元。3）原料藥、化工：19年合理估值30億元。預計穩(wěn)態(tài)凈利潤2-3億元，給予PE10X，合理估值30億元。

    五年千億市值潛力，維持"買入"評級。1）生物創(chuàng)新藥：22-23年合理估值331-379億元：F-627預計23年53.8%權(quán)益凈利潤9.47億元，給予健能隆35-40倍PE，合理估值331-379億元。2）制劑：22-23年合理估值530-720億元：預計22-23年凈利潤分別為13.8、18億元，考慮持續(xù)30%以上增速，給予PE35X，合理估值480-630億元。3）原料藥、化工：22-23年合理估值30億元。預計中長期凈利潤2-3億元，給予PE10X，合理估值30億元。

    風險提示：創(chuàng)新藥臨床&上市的風險。

新和成(002001)開啟新成長 打造精細化工領(lǐng)先企業(yè)

　  作為中小板第一股，新和成由借款10萬元的小小校辦工廠起家，在董事長胡柏藩帶領(lǐng)下，依托資本市場，從新昌走向浙江，走向全國，加速融入全球市場，如今成長為市值逾300億元、營收超過60億元的全球知名維生素公司，也是國內(nèi)香精香料的領(lǐng)頭羊。

　  日前，證券時報系"上市公司高質(zhì)量發(fā)展在行動"采訪團走進新和成。"新和成有明確的目標，走專業(yè)化道路，發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，我們有信心成為國際著名精細化工大型跨國企業(yè)。"新和成董事長胡柏藩在對話證券時報副總編輯成孝海時說。

　  新和成自創(chuàng)辦以來專注于精細化工，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展和一體化、系列化、協(xié)同化的發(fā)展思路，逐步形成了營養(yǎng)品、香精香料、新材料、原料藥中間體四大板塊，主導產(chǎn)品維生素E、維生素A、維生素D3、覆盆子酮、蝦青素、芳樟醇的產(chǎn)銷量和出口量居世界前列，培育了30多個世界單項冠軍。

　  新和成的發(fā)展史就是一部創(chuàng)新史。目前新和成搭建了完善的創(chuàng)新機制，不僅倡導技術(shù)創(chuàng)新，也追求管理創(chuàng)新、裝備創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、集成創(chuàng)新，實現(xiàn)全方位、全過程創(chuàng)新。公司產(chǎn)品從維生素E到維生素A，再發(fā)展至檸檬醛、氨基酸、PPS新材料等，正是憑借著不斷研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，打破國際壟斷，筑就寬闊護城河，新和成的利潤像滾雪球一樣越來越大。

　  2004年上市至今，新和成業(yè)績持續(xù)穩(wěn)定增長，沒有一年出現(xiàn)虧損，近兩年業(yè)績增長有加速之勢。2015年到2017年，新和成營業(yè)收入分別為38.23億元、46.96億元、62.35億元，扣非凈利潤分別為3.55億元、11.48億元、16.46億元，銷售毛利率為27.22%、45.43%、50.47%。

　  2017年年底德國巴斯夫的一場大火，刺激全球維生素A價格暴漲，也使新和成再度成為市場焦點。2018年，新和成繼續(xù)保持快速增長勢頭，預計上半年將盈利20.21億元~21.97億元，同比增長245%~275%。

　  為了進一步平滑維生素周期波動影響，新和成近年大舉投資建設(shè)30萬噸蛋氨酸項目。該項目采用一體化裝置，中間體自給自足，成本優(yōu)勢明顯?，F(xiàn)有產(chǎn)能5萬噸，2017年投產(chǎn)當年已產(chǎn)生效益，定增募資49億元將用于繼續(xù)擴產(chǎn)，預計2021年新增產(chǎn)能25萬噸，屆時合計產(chǎn)能30萬噸，成為全球前四大蛋氨酸企業(yè)，這將開啟新和成的新一輪成長。