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偏頭痛是一種以頭痛為特征的疾病，三分之一的患者有發(fā)病先兆。傳統(tǒng)的偏頭痛預(yù)防藥物最初都是針對(duì)其他疾病研發(fā)的，往往療效甚微且耐受性較差，常常在治療早期就停藥。然而，針對(duì)降鈣素基因相關(guān)肽(calcitonin gene related peptide, CGRP)或其受體的單克隆抗體是基于對(duì)偏頭痛病理生理學(xué)的理解而專門針對(duì)偏頭痛開發(fā)的。這些抗體都顯示出對(duì)偏頭痛持續(xù)有效的預(yù)防作用，并且具有良好的耐受性。Fremanezumab就是一種完全人源化的CGRP抗體。一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)探討了fremanezumab治療偏頭痛（對(duì)2～4種偏頭痛預(yù)防藥物沒有反應(yīng)的患者）的療效和耐受性，該研究在全世界104個(gè)臨床研究點(diǎn)開展。試驗(yàn)招募了18～70歲發(fā)作性或慢性偏頭痛的患者，他們?cè)谶^去10年里用過2～4種偏頭痛藥物，但均治療失敗。治療失敗被定義為經(jīng)臨床醫(yī)師判斷，在穩(wěn)定劑量下治療至少3個(gè)月后，無臨床改善；因無法忍受的不良事件而停藥；治療禁忌或不適合偏頭痛患者的治療。受試者按照1：1：1的比例被隨機(jī)分配到以下三組，皮下注射fremanezumab或安慰劑，連續(xù)治療12周。 第一組：季度性fremanezumab 治療（第1個(gè)月，675 mg；第2個(gè)月和第3個(gè)月：安慰劑）； 第二組：月度性fremanezumab治療（第1個(gè)月：225 mg用于發(fā)作性偏頭痛、675 mg用于慢性偏頭痛；第2個(gè)月和第3個(gè)月：兩組偏頭痛各225 mg) ； 最后，838名偏頭痛患者被隨機(jī)分配到安慰劑組（n=279）、季度性（n=276）或月度性（n=276; n=283）治療組。同基線相比，月度治療組和季度治療組均明顯優(yōu)于安慰劑組，12周內(nèi)每月平均偏頭痛天數(shù)的下降幅度更大，同時(shí)，月度治療組優(yōu)于季度治療組。Fremanezumab組與安慰劑組發(fā)生的不良事件相當(dāng)。 研究結(jié)果表明，fremanezumab對(duì)難治性偏頭痛患者有效且耐受性良好。
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