中樞神經(jīng)痛新藥！第一三共Tarlige(mirogabalin)申請新適應癥：治療中樞神經(jīng)病理性疼痛!來源：本站原創(chuàng) 2021-05-14 03:51  2021年05月14日訊 /生物谷BIOON/ --第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，在日本提交Tarlige(mirogabalin)的補充新藥申請（sNDA），用于與中樞神經(jīng)病理性疼痛（CNP）相關的額外適應癥。在2019年1月，Tarlige獲得日本批準，用于治療外周神經(jīng)病理性疼痛適應癥。第一三共將繼續(xù)為不同的疼痛患者提供新的治療選擇。 Tarlige是第一三共研制的一種用于治療慢性疼痛的藥物，該藥被認為是通過抑制與疼痛有關的神經(jīng)末梢中神經(jīng)遞質(zhì)的釋放而表現(xiàn)出鎮(zhèn)痛作用。 此次新適應癥申請，基于Tarlige治療脊髓損傷（SCI）后中樞神經(jīng)病理性疼痛（CNP）3期臨床研究的結(jié)果。該研究在亞洲（日本、韓國、中國臺灣地區(qū)）274例脊髓損傷后中樞神經(jīng)病理性疼痛患者中開展，采用雙盲的方式評估m(xù)irogabalin與安慰劑的療效和安全性。 主要終點結(jié)果顯示：從基線檢查至服藥治療第14周平均每日疼痛評分的變化顯示，mirogabalin優(yōu)于安慰劑，達到了主要目標。此外，沒有觀察到額外的安全問題。  mirogabalin分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Wikipedia） 脊髓損傷(spinal cord injuries ，SCI ) 是現(xiàn)代社會人類致殘率最高的疾病之一。中樞性疼痛一般在脊髓損傷后數(shù)周或數(shù)月內(nèi)出現(xiàn)，多發(fā)于脊髓損傷平面或以下，發(fā)生率為11%～94% ，是SCI的最常見的頑固性并發(fā)癥之一。脊髓損傷后神經(jīng)病理性疼痛的典型特征是感覺減退、燒灼樣疼痛和麻木感，往往會影響患者的日?；顒雍涂祻陀柧?，且后續(xù)的康復、護理開支巨大，嚴重降低其生存質(zhì)量。 Tarlige的活性藥物成分為mirogabalin，這是一種α2δ配體，由第一三共創(chuàng)造，通過口服給藥，可優(yōu)先和選擇性地結(jié)合電壓依賴性鈣通道（1和2）的α2δ-1 亞單位，但效力明顯高于普瑞巴林（pregabalin），這些鈣通道廣泛存在于身體各個區(qū)域介導疼痛傳遞和處理的神經(jīng)系統(tǒng)中，mirogabalin具有獨特的結(jié)合特性和長效作用。mirogabalin與加巴噴丁（gabapentin）、普瑞巴林同屬于名為加巴噴丁類似物（gabapentinoid）的藥物類別。 2019年1月，Tarlige（mirogabalin）2.5mg、5mg、10mg、15mg片劑在日本獲得批準，用于治療周圍神經(jīng)病理性疼痛（PNP）。一般情況下，成人患者的初始劑量為5mg，每日口服2次，之后以至少一周的間隔逐漸增加5mg，直至15mg。劑量可根據(jù)年齡和癥狀在10mg和15mg之間適當調(diào)整，每日口服2次。（生物谷Bioon.com） 原文出處：Daiichi Sankyo Submits application for Additional Indication of Mirogabalin in Japan
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