此前，因EGFR 20號外顯子插入突變對于各類EGFR-TKI藥物均不敏感、治療難度大，標準靶向治療方案一直缺失，此次是首個EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌靶向療法獲批，填補了這片空白！

近兩年陸續(xù)公布多種針對EGFR 20號外顯子插入突變的靶向藥研究數(shù)據(jù)，不少新藥取得了階段性成果，卻都差了臨門一腳。最終，雙抗Amivantamab（JNJ-372）憑借優(yōu)秀的療效數(shù)據(jù)占得先機。下面我們一起來看看，近兩次國際性大會上公布的療效數(shù)據(jù)。

2020年ASCO大會：

持久有效得緩解，獲FDA突破性療法認定！

在2020的ASCO上，JNJ-372公布了其最新的治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌的早期臨床研究結(jié)果，入組患者按照固定劑量給藥，如果患者體重<80kg，接受的臨床研究推薦劑量為1050 mg，如果體重≥80kg，劑量為1400 mg。

研究結(jié)果顯示：39例可評估療效的患者的客觀緩解率（ORR）為36%，臨床獲益率（CBR）67%，中位持續(xù)緩解時間10個月，中位無進展生存期（PFS）8.3個月。29例先前接受過含鉑化療的患者，ORR 41%，CBR 72%，中位PFS 8.6個月。

在50例接受推薦劑量治療的EGFR 20號外顯子插入突變的患者中，最常見的不良反應是皮疹，輸液相關反應和甲溝炎，不良反應安全可控。

2020WCLC：

樣本量擴大，療效不減，生存期創(chuàng)記錄達22.8個月！

2020WCLC報道了CHRYSALIS研究EGFR 20號外顯子插入突變隊列的最新結(jié)果。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣本量擴大后療效依然不減，客觀緩解率（ORR）40%，中位無進展生存期（PFS）達8.3個月，中位總生存期（OS）更創(chuàng)記錄達22.8個月。

該療效評估隊列納入81例含鉑化療耐藥患者，中位年齡 62 (42 – 84)， 59% 為女性， 49% 為亞裔，53%為非吸煙者，由確診至入組的中位時間為17個月，中位既往治療線數(shù)為 2 (1-7), 所有患者均接受過含鉑化療，46%的患者接受過免疫治療，25%的患者接受過EGFR-TKI治療，包括現(xiàn)有三代TKI以及波齊替尼。即該隊列人群已使用了幾乎所有可能有效的藥物。

經(jīng)過中位隨訪9.7個月，獨立評審委員會評估的ORR為40%，有3例（4%）完全緩解，29例（36%）部分緩解，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為11.1個月。39例（48%）疾病穩(wěn)定，臨床獲益率為74%。亞組分顯示，年齡、性別、種族、腦轉(zhuǎn)病史、吸煙狀態(tài)、基線身體狀態(tài)、先前治療線數(shù)等不影響ORR。

圖 Amivantamab治療的緩解情況與亞組ORR

Amivantamab療效持久，32例ORR的患者中15例（47%）在數(shù)據(jù)截取時仍在接受治療，20例（63%）緩解持續(xù)至少6個月。81例患者的中位PFS為8.3個月，中位OS高達22.8個月，這在3線治療中是非常不錯的療效，是大樣本量研究中最長的生存期數(shù)據(jù)。

圖 腫瘤大小隨時間變化，綠色為完全緩解，藍色為部分緩解，橙色為疾病穩(wěn)定，紅色為疾病進展

Amivantamab安全性好，3級及以上治療相關不良反應發(fā)生率為16%，治療相關不良反應致治療終止的比例僅為4%，治療相關不良反應導致暫停用藥比例為21%，導致藥物減量的比例為13%，無治療相關致死病例。

正是基于上述Amivantamab（JNJ-372）優(yōu)秀的療效數(shù)據(jù)，5月22日美國FDA正式批準其用于含鉑化療進展后的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌治療。

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消息來源：FDA approves First Targeted Therapy for Subset of Non-Small Cell Lung Cancer