 2021年06月14日訊 /生物谷BIOON/ --吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)丙肝藥物Epclusa（索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir）兒科適應(yīng)癥擴(kuò)展，納入年齡≥3歲的慢性丙型肝炎兒科患者，無(wú)論HCV基因型或肝病嚴(yán)重程度如何。 FDA已批準(zhǔn)了Epclusa一種新的口服顆粒制劑（sofosbuvir/velpatasvir，200mg/50mg，150mg/37.5mg），該制劑專(zhuān)門(mén)開(kāi)發(fā)用于不能吞咽片劑的幼兒。用藥方面，Epclusa在≥3歲兒童中的推薦劑量基于體重和肝功能。 值得一提的是，Epclusa是獲批用于治療年齡低至3歲丙肝患者的唯一一個(gè)無(wú)蛋白酶抑制劑、泛基因型HCV治療方案。在美國(guó)，截至2018年，大約有3.54-6.05萬(wàn)兒童感染HCV，發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。母嬰傳播是兒童中HCV感染的最常見(jiàn)原因，從2009-2017年，母嬰傳播增加了161%。在育齡期女性中，靜脈注射毒品是HCV感染的主要驅(qū)動(dòng)因素。  Epclusa是全球首個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑丙肝治療方案，日服一次，用于全部6種基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治療。該藥由吉利德已上市的丙肝明星藥Sovaldi（sofosbuvir）和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類(lèi)似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。需要指出的是，Epclusa藥物標(biāo)簽中附帶有一個(gè)黑框警告，提示該藥在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的風(fēng)險(xiǎn)。 Epclusa于2016年6月獲批上市，隨著此次最新批準(zhǔn)，該藥適用于年齡≥3歲的慢性HCV基因型1-6感染的兒童和成人：（1）Epclusa單藥治療12周，用于無(wú)肝硬化或伴有代償期肝硬化（Child-Pugh A級(jí)）的丙肝患者；（2）Epclusa聯(lián)合利巴韋林（RBV）治療12周，用于伴有失代償期肝硬化（Child-Pugh B或C級(jí)）的丙肝患者。 此次批準(zhǔn)，基于一項(xiàng)II期開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)入組了41例3-6歲兒童患者，這些患者接受了為期12周Epclusa治療。結(jié)果顯示，治療完成后12周，按病毒基因型，Epclusa 12周方案的病毒學(xué)治愈率（SVR12）：1型HCV感染者中為88%（28/32）、2型HCV感染者中為50%（3/6）、3型HCV感染者中為100%（2/2）、4型HCV感染者中為100%（1/1）。在未治愈的7例患者中，所有患者在開(kāi)始治療后1-20天內(nèi)停止了治療。 該研究中，Epclusa在3至6歲以下兒童中的的安全性與成人臨床試驗(yàn)結(jié)果基本一致。分別有15%和10%的兒童患者出現(xiàn)嘔吐和產(chǎn)品使用問(wèn)題（吐出藥物）；這些不良反應(yīng)很輕（1級(jí)或2級(jí)），導(dǎo)致5例兒童（12%）停止治療。 吉利德首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey博士表示：“吉利德仍然堅(jiān)定地致力于支持消除丙型肝炎病毒（HCV）。FDA今天的決定，擴(kuò)大了HCV感染兒童的治愈方案，代表著朝著這一目標(biāo)取得的重要進(jìn)展。這項(xiàng)批準(zhǔn)增加了強(qiáng)有力的臨床證據(jù)，支持Epclusa在廣泛的患者中的安全性和有效性，包括那些患有終末期腎病和所有階段纖維化的患者?！?/div> 吉利德：4代丙肝產(chǎn)品，全部獲批在華上市  吉利德針對(duì)丙肝共開(kāi)發(fā)了四代產(chǎn)品，全部已在中國(guó)獲批上市： ——2017年9月25日，Sovaldi（索華迪，通用名：索磷布韋，sofosbuvir，400mg片劑）獲批，聯(lián)合其他藥物，用于治療成人及12-18歲青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒感染，此次批準(zhǔn)，使Sovaldi（索華迪）成為吉利德首個(gè)在華正式獲批的丙肝治療藥物； ——2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）獲批，用于治療基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批準(zhǔn)，使Epclusa（丙通沙）成為中國(guó)首個(gè)泛基因HCV單一片劑方案。 ——2018年12月4日，Harvoni（夏帆寧，ledipasvir/sofosbuvir，來(lái)迪派韋90mg/索磷布韋400mg）獲批，用于治療1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成人及12-18歲青少年患者。 ——2019年12月18日，Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX，索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋, 400mg/100mg/100mg）獲批，用于先前接受一種直接作用抗病毒（DAA）療法治療失敗、無(wú)肝硬化或伴有代償性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的再治療（re-treatment）。
上述4種丙肝藥物中，Sovaldi俗稱(chēng)“吉一代”、Harvoni俗稱(chēng)“吉二代”、Epclusa俗稱(chēng)“吉三代”，Vosevi俗稱(chēng)“吉四代”。其中，“吉四代”Vosevi是全球首個(gè)獲批作為挽救療法用于特定丙肝患者的每日一次單一片劑，同時(shí)也是吉利德基于SOF的HCV直接作用抗病毒（DAA）藥物管線的收官之作。 值得注意的是，4種的美國(guó)藥物標(biāo)簽中附帶有一個(gè)黑框警告，提示該藥在丙肝/乙肝（HCV/HBV）共感染的患者中，可能有導(dǎo)致乙肝病毒（HBV）再度激活的風(fēng)險(xiǎn)。（生物谷Bioon.com）  |
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來(lái)自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《丙肝》
