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利妥昔單抗是一種人鼠嵌合性單克隆抗體，能特異性地與跨膜抗原CD20 結(jié)合。CD20 抗原位于前B 和成熟B淋巴細(xì)胞的表面，而造血干細(xì)胞、前B細(xì)胞、正常漿細(xì)胞或其它正常組織不表達(dá)CD20。適用于治療CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療(環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、強(qiáng)的松)8個(gè)周期聯(lián)合治療。
在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，rituximab (Rituxan，利妥昔單抗)生物仿制藥CT-P10 (Truxima)產(chǎn)生的緩解率和生存率與之前報(bào)道的利妥昔單抗相當(dāng)，并具有可接受的耐受性。在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)2021年虛擬大會(huì)上公布的結(jié)果顯示，30個(gè)月后，接受生物仿制藥作為一線治療的患者中，67%的患者尚未進(jìn)展?？偵媛蕿?4%。此外，在觀察的382例患者中，超過四分之三的患者在接受CT-P10治療的30個(gè)月后獲得了完全或部分緩解；分別為82% (n = 312)和12% (n = 46)。4% (n = 16)的患者病情穩(wěn)定，2% (n = 8)的患者疾病進(jìn)展。2017年2月，利妥昔單抗生物仿制藥CT-P10 (Truxima)獲得了歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的批準(zhǔn)，用于治療多種疾病，包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)。DLBCL占所有NHL病例的30%至50%。
之前DLBCL（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）患者沒有參與檢測(cè)生物仿制藥的相關(guān)試驗(yàn)。因此，作為非介入性授權(quán)后安全性研究的一部分，研究人員開始研究CT-P10治療DLBCL患者的真實(shí)臨床的安全性和有效性。該研究在以下5個(gè)歐洲國(guó)家進(jìn)行：法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙和英國(guó)。該試驗(yàn)招募了389例患者，中位年齡為69.7歲(范圍60.3-76.1歲)，其中58%的患者為男性。診斷年齡為69.5歲(范圍：60.0-75.7歲)，從診斷到指標(biāo)日期的中位病程為23.0天(范圍：12.0-46.0天)。大多數(shù)患者的ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0或1 (79%)；到指標(biāo)日期時(shí)，51%的患者為Ann Arbor IV 期疾??；國(guó)際預(yù)后指數(shù)評(píng)分為3(26%)。Bishton博士在一份新聞稿中說：“這是第一個(gè)多國(guó)回顧性批準(zhǔn)后的研究，旨在歐洲真實(shí)世界中調(diào)查CT-P10治療DLBCL患者的有效性和安全性。CT-P10的緩解率、生存率和總體安全性與文獻(xiàn)報(bào)道的利妥昔單抗一致，這可能支持使用CT-P10聯(lián)合化療作為DLBCL的治療選擇。”參考資料：
Rituximab Biosimilar CT-P10 Demonstrates Real-World Safety, Efficacy in DLBCL (onclive.com)
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