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來源：本站原創(chuàng) 2021-06-23 03:31  2021年06月22日訊 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）與禮來（Eli Lilly）近日聯(lián)合宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)SGLT2抑制劑類Jardiance（中文商品名：歐唐靜，通用名：empagliflozin，恩格列凈）一個新的適應(yīng)癥，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的有癥狀慢性心力衰竭（HFrEF，收縮性心力衰竭）成人患者，無論是否患有2型糖尿病。 目前，Jardiance的一份補充新藥申請（sNDA）也正在接受美國FDA的審查：作為一種潛在的新療法，用于HFrEF成人患者，包括伴和不伴2型糖尿病的患者，降低心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險，并延緩腎功能下降。 2020年10月29日，勃林格殷格翰-禮來宣布向國家藥監(jiān)局（NMPA）遞交了Jardiance治療伴或不伴糖尿病的HFrEF成人患者的注冊申請。這是Jardiance在中國申請的第二個適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥實現(xiàn)了與美國和歐盟同步遞交注冊申請，遞交僅晚于美國6天，這在行業(yè)內(nèi)也是走在前列。此前，Jardiance于2017年9月在中國獲批上市，用于治療2型糖尿病，配合飲食控制和運動，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。 值得一提的是，阿斯利康Forxiga（中文商品名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈）是全球首個治療心力衰竭的SGLT2抑制劑。2021年2月，F(xiàn)orxiga在中國正式獲批新適應(yīng)癥：用于治療伴或不伴2型糖尿病的射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV級）成人患者，降低心血管（CV）死亡和因心衰住院（hHF）風(fēng)險。值得一提的是，達格列凈是在中國首個正式獲批心衰適應(yīng)癥的SGLT2抑制劑，可顯著降低心血管死亡和心衰惡化事件的發(fā)生，這一獲批將重新定義現(xiàn)有治療標(biāo)準(zhǔn)，為上千萬中國心衰患者帶去新希望。  心力衰竭（HF）是一種毀滅性的、使人衰弱的心血管疾病，它不僅會限制生活質(zhì)量，而且是一種需要反復(fù)住院治療并伴有腎功能衰退的進行性疾病。 Jardiance治療HFrEF新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，基于3期EMPEROR-Reduced試驗（NCT03057977）的結(jié)果。該試驗在HFrEF成人患者（伴或不伴糖尿?。┲虚_展，數(shù)據(jù)顯示，研究達到了主要終點：當(dāng)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理治療時，與安慰劑相比，Jardiance 10mg將心血管死亡或心衰住院的復(fù)發(fā)風(fēng)險顯著降低了25%。主要終點的結(jié)果在有和無2型糖尿?。═2D）的患者亞組中是一致的。關(guān)鍵次要終點分析表明，與安慰劑相比，Jardiance將因心力衰竭而首次和再次住院的相對分析降低了30%，并顯著減緩腎功能下降。該試驗中，Jardiance的安全性與該藥已知的安全性相似。 勃林格殷格翰副總裁兼心臟代謝醫(yī)學(xué)主管Waheed Jamal醫(yī)學(xué)博士表示：“Jardiance是第一個被證實對2型糖尿病患者具有心血管保護作用和改善心血管預(yù)后的SGLT2抑制劑。我們很高興現(xiàn)在能夠為射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者提供Jardiance，無論其是否患有糖尿病。我們期待著與歐洲及其他地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)合作，確?；颊攉@得這種值得信賴的療法?！?/div>
 EMPEROR-Reduced主要終點和心衰住院結(jié)果 心力衰竭（HF）影響全球超過6000萬人，治療方面仍存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求，因為大約一半的確診者預(yù)計將在5年內(nèi)死亡。HF是65歲以上老年人住院治療的首要原因。HF是心臟病發(fā)作后最常見和最嚴(yán)重的并發(fā)癥，發(fā)生在心臟不能向身體其他部位泵入足夠的血液時。HF患者經(jīng)常會出現(xiàn)呼吸困難和疲勞，這會嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。 HF患者通常也有腎功能受損，這可能對預(yù)后產(chǎn)生顯著負面影響。HF患者的死亡風(fēng)險隨著每次入院而上升。射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）發(fā)生在心肌不能有效收縮的情況下，與正常運轉(zhuǎn)的心臟相比，從心臟泵入身體的血液更少。射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）發(fā)生在心肌能正常收縮但心室中沒有足夠血液的情況下，與正常運轉(zhuǎn)的心臟相比，進入心臟的血液更少。 EMPEROR-Reduced試驗是EMPOWER臨床項目的一部分，該項目是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的一個，正在探索Jardiance對心腎代謝疾病患者生活的影響。EMPEROR-Preserved試驗正在HFpEF成人患者（伴或不伴糖尿病）中對Jardiance進行評估，該試驗預(yù)計將在今年獲得結(jié)果。 Jardiance（歐唐靜，恩格列凈）是一種口服、每日一次、高選擇性SGLT-2抑制劑。新興的SGLT-2抑制劑類藥物已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。除具有明確的降糖效果外，該藥還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。Jardiance安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險，是全球首個經(jīng)研究證實能降低心血管病死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。 Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批準(zhǔn)，用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風(fēng)險。近年來，禮來-勃林格殷格翰聯(lián)盟一直致力于開發(fā)這種藥物用于治療心力衰竭和慢性腎臟病。（生物谷Bioon.com） |
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