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這兩天一篇文章《6種國產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測試劑檢測性能比較與分析》刷屏了，這篇文章引爆了一個點，就是大家都在質(zhì)疑的“假陰性”在對比試驗中出現(xiàn)了。但是這篇文章真的嚴謹么？ 引用一句評論：“外行看熱鬧，內(nèi)行看笑話”。 在當下疫情關(guān)鍵時刻，針對檢測試劑或者診療方法的研究論證一定要嚴謹。當然研究的出發(fā)點是沒有問題的，但是數(shù)據(jù)缺少說服力卻又成功誤導了大眾。 甚至在本文發(fā)表之前，該文章被某證券時報引用，某企業(yè)C位出道，這個就確實有點過了。 大家有興趣的可以去讀讀另一篇中華醫(yī)學會檢驗分會發(fā)布的有關(guān)新冠核酸檢測試劑性能的文章《貴州省新型冠狀病毒核酸檢測質(zhì)量現(xiàn)場考核結(jié)果分析》。 今天也給大家分析一下《6種國產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測試劑檢測性能比較與分析》這篇文章到底哪里不嚴謹？ 1. 樣本例數(shù)過少 這個點應該是本篇文章被cue最多的地方，當然臨床陽性的病例在重慶地區(qū)是比較少的，只能拿1例患者多次取樣來做，這個是客觀條件。 但是臨床樣本過少會導致一個什么問題，患者的個體差異會被無限放大。 如果整個碰到這個患者個體差異與試劑盒相互影響，那么重復多少次結(jié)果都是不好的。 2. 用了同樣的提取，但沒有避嫌 為了使每種試劑盒保持在同一個起跑線上，文章采用了某個提取試劑來統(tǒng)一提取核酸，同一款PCR儀器來擴增。從表面上看并沒有什么問題。 但是做分子試劑盒的都知道，提取試劑和檢測試劑盒之間還是有一定的適配性的，每家的產(chǎn)品的擴增體系不一樣，所以其核酸提取試劑多多少少會有差異，比如說磁珠法提取后的少量磁珠殘留可能就會影響擴增。 使用7500的PCR儀沒有問題，如果這個適配做不好，我覺得是企業(yè)的問題。但是使用對比試劑里面的廠家的提取方法來提取核酸顯然是不夠嚴謹?shù)摹?/span> 要么就把標本混勻稀釋用各自產(chǎn)品推薦的步驟方法來檢測，要統(tǒng)一提取核酸，可以使用業(yè)內(nèi)比較認可專業(yè)核酸提取試劑，比如說凱杰的病毒核酸提取試劑，這樣大家就在同一個起跑線上了。 3. 兩張擴增對比圖，縱坐標不一致 文中對比了C和F兩個試劑的擴增曲線，但是細心的網(wǎng)友也發(fā)現(xiàn)，兩張圖的縱坐標相差近8倍，一個0-25000/一個1-100000。 如果這么來看擴增峰型會有一些失真的，誤導讀者。F試劑200K的峰型比C試劑500K的峰型還要高。 4. 應按照說明書判讀陰陽性 從6個產(chǎn)品的擴增參數(shù)來看，每個企業(yè)都有差別，最少的30個循環(huán)，最多的55個循環(huán)。它們所對應的陽性判斷值和陰性判斷值是不一樣的，在超過陽性判斷值但是出現(xiàn)CT值的時候，這時候不能因為出現(xiàn)CT值就判斷是弱陽性。嚴格來講應該按照試劑說明書的要求來判斷。 比如說E試劑采用55個循環(huán)，但是其陰性判斷值是CT值＞38，但是大概率會因為55個循環(huán)導致出現(xiàn)很多CT值＞40的情況，這種數(shù)據(jù)應該妥善處理。在超過其陰性判斷值CT的樣本在臨床上要么復測，要么判陰性（符合判陰性的標準）。 很多人想問，為什么這里CT值＞38之后即便檢出也是判陰呢？這個和試劑本身的特異性有關(guān)，在經(jīng)過將近40多個循環(huán)之后，越往后所出現(xiàn)的曲線非特異性擴增的可能性越高，也就是可信度越低。 5. CV值的計算 關(guān)于這個CV值計算的合不合理，我也是存疑的，留給評論區(qū) 6.病毒保存液 根據(jù)現(xiàn)在新冠病毒咽拭子樣本采集來看，文中的咽拭子標本應該也是使用了病毒保存液，其實這個就和提取試劑一樣，對于核酸檢測也是有一定的影響。 7.1例樣本評說6家產(chǎn)品 1例樣本評說當下6家主流新冠核酸檢測產(chǎn)品，出于試劑優(yōu)化和改進的角度是沒有問題的，但是還是有點欠妥，因為1例標本得出的也是結(jié)論，在這個敏感時刻容易造成一種惡性傳播。 還有一個點是，研究結(jié)論也只能證明用作研究的批次需要再次改進或者優(yōu)化，據(jù)我所知，當下各個企業(yè)的新冠產(chǎn)品優(yōu)化工作在持續(xù)進行中，批次與批次之間的差異還是有的。畢竟疫情來的突然，產(chǎn)品還不是處于穩(wěn)定期的產(chǎn)品，管中窺豹，有些欠妥。 本平臺的觀點是：這種新冠產(chǎn)品的評測論述在大家質(zhì)疑核酸“假陰性”的時期，應該有！但要基于嚴謹?shù)目茖W論證、合理的研究得出結(jié)論，畢竟抗疫時刻，動一動翅膀可能就是一場風雨。期待后面有權(quán)威機構(gòu)推出基于更多臨床樣本的測評結(jié)果。 放在平時，可能這篇文章躺在知網(wǎng)里都沒人點開，但在特殊時期就會被放大，因此本文也是一次放大。 |
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