【原】又一款分子POCT神器獲批！通量12，全自動(dòng)！
11月13日，上海奧然生物官網(wǎng)發(fā)布消息，其另一款核酸檢測一體機(jī)Universal Pro全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械證！這款設(shè)備集核酸提取、純化及熒光PCR檢測分析功能于一體，與配套的試劑盒使用，只需要一分鐘加樣，后續(xù)核酸提取及熒光PCR檢測全部一體化全自動(dòng)運(yùn)行并得到最終結(jié)果；樣品檢測全程密封，一次可上12個(gè)樣品，并可以做到至多8臺(tái)級(jí)聯(lián)。據(jù)奧然報(bào)道稱，Universal Pro全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)不僅可以配套奧然生物自有的試劑產(chǎn)品開展各種呼吸道、腸道、性病及蟲媒等感染性疾病病原體的檢測，還可以開放給第三方試劑廠家的各種檢測試劑使用。而就在今年7月份，奧然生物自主研發(fā)生產(chǎn)的Galaxy Nano全自動(dòng)全封閉熒光PCR一體機(jī)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。如果說優(yōu)思達(dá)的EasyNAT系統(tǒng)是國內(nèi)企業(yè)第一個(gè)獲批的分子POCT一體機(jī)設(shè)備，那奧然的Galaxy Nano可以算國內(nèi)企業(yè)第一個(gè)獲批的熒光PCR分子POCT一體機(jī)設(shè)備。這是奧然生物的微流控試劑盒，所有的反應(yīng)過程都在這個(gè)試劑盒里面完成，Galaxy Nano的不完美之處在于其通量太小，一次只能做一個(gè)標(biāo)本，而Universal Pro則很好的彌補(bǔ)了這個(gè)不完美之處。從參數(shù)和硬件上來看，奧然的產(chǎn)品擁有7色熒光檢測光源，有1通道和12通道可選，產(chǎn)品布局具有非常大的優(yōu)勢(shì)，這樣一款設(shè)備目前在疾控等非臨床市場還是具有非常高的競爭力的，但是如果要走向臨床市場的話，還要看具體切入臨床的檢測項(xiàng)目。
而已目前奧然官網(wǎng)公布的試劑開發(fā)產(chǎn)品來看，主要為法醫(yī)DNA檢測、呼吸道病原體、腸道類病原體、性病類相關(guān)檢測產(chǎn)品，多采用聯(lián)檢設(shè)計(jì)，此類產(chǎn)品設(shè)計(jì)最大的優(yōu)勢(shì)在于可以在很大程度上降低成本，從而和傳統(tǒng)PCR試劑進(jìn)行PK。
再加上現(xiàn)在核酸檢測一體機(jī)的熱度，未來還是有很多看點(diǎn)的，但也建議企業(yè)多關(guān)注一些新興的病原體檢測項(xiàng)目，比如說腺病毒、鼻病毒等等，在產(chǎn)品組合方面也可以多考慮考慮按照癥候群相似，病原體鑒別的思路設(shè)計(jì)。傳統(tǒng)意義的甲乙流組合、腸道組合、性病組合雖然經(jīng)典，但還是會(huì)和傳統(tǒng)PCR短兵相見。有時(shí)候做產(chǎn)品感覺做主流最安全，但是做市場就難，很難差異化；當(dāng)產(chǎn)品做的很有設(shè)計(jì)感，做市場就很簡單，有一個(gè)病原體不一樣且有意義就會(huì)是競爭優(yōu)勢(shì)，而且一路幫你打到底。我之前在負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的時(shí)候，喜歡去考慮投入和產(chǎn)出比，然后還會(huì)被調(diào)整未來的市場容量，然后經(jīng)過百般辯駁，發(fā)現(xiàn)互相說不服，那就等想好了再做。細(xì)究其原因，一方面是試劑產(chǎn)品注冊(cè)投入高，另一方面或許就是對(duì)于創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)的理解了。奧然今天發(fā)的新聞還透露了一個(gè)蠻重要的信息，就是可以開放給第三方試劑廠家的各種檢測試劑使用。我想這可能是彎道超車的機(jī)會(huì)，對(duì)于奧然、對(duì)于做不出設(shè)備的試劑廠家而言。
畢竟再過1-2年，分子POCT設(shè)備的風(fēng)口就過了，那時(shí)，或許真的就是遍地核酸一體機(jī)。而潮水褪去，最后裸泳的還是游得慢的那個(gè)！申明：參考資料來自奧然官網(wǎng)公開信息，以上觀點(diǎn)，僅代表作者鎖炎的個(gè)人獨(dú)立觀點(diǎn)，不作為投資建議，歡迎留言交流。
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