近期關(guān)于多重病原體檢測的行業(yè)熱度又逐漸升了起來，那什么是多重病原體PCR檢測呢？簡單點(diǎn)來說就是可以通過一次反應(yīng)能夠鑒定多種病原體的檢測項(xiàng)目，為什么會火了這個檢測項(xiàng)目呢？

最早可以溯源到疫情剛開始的那段時間，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)如果在流感樣癥狀患者混入新冠感染者，很難通過臨床癥狀予以區(qū)分，于是就寄希望于檢驗(yàn)手段，于是2月22日，由博奧集團(tuán)聯(lián)合清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院共同設(shè)計開發(fā)的包括新冠病毒在內(nèi)的“呼吸道病毒(6種)核酸檢測試劑盒(恒溫擴(kuò)增芯片法)”，獲國家藥監(jiān)局第2批新冠病毒應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)。

但是受限于其通量較低、耗時較長的缺點(diǎn)，在整個疫情防控檢測中的定位還是僅僅做了一種補(bǔ)充手段，并沒有得到廣泛的應(yīng)用。

病原體多聯(lián)檢產(chǎn)品陸續(xù)上市

2020 年 9 月 29日，賽沛宣布已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為Xpert Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV授予的緊急使用授權(quán)（EUA），這種快速分子檢測試劑盒可在單個患者樣本中同時實(shí)現(xiàn)SARS-CoV-2、甲流、乙流和呼吸道合胞病毒（RSV）的定性檢測，約 36 分鐘可出結(jié)果。

隨著時間逐漸進(jìn)入冬季，流感與新冠難鑒別的問題又逐漸暴露了出來，《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）國衛(wèi)辦醫(yī)函[2020]680號》指出：新型冠狀病毒肺炎主要與流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體感染鑒別，尤其是對疑似病例要盡可能采取包括快速抗原檢測和多重PCR核酸檢測等方法，對常見呼吸道病原體進(jìn)行檢測。

2021年1月15日，北京卓誠惠生宣布其呼吸道病毒核酸六重聯(lián)檢試劑盒（pcr熒光探針法)獲得國家藥監(jiān)局的審批！

2021年2月19日，美國Luminex Corporation宣布，已從美國生物醫(yī)學(xué)高級研究與開發(fā)管理局（BARDA）獲得1,130萬美元的資金，用于開發(fā)呼吸道病原體多重檢測試劑，包括四個指標(biāo)：新型冠狀病毒（SARS-COV-2）、流感病毒（Flu A/B）和呼吸道合胞病毒（RSV）。

據(jù)悉，伯杰醫(yī)療、圣湘生物等六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測試劑也在陸續(xù)報證中~

但在開始分析市場之前，我們先要把這個市場一分為二來看，區(qū)分的標(biāo)準(zhǔn)是以六個病原體為界限，小于等于6個的產(chǎn)品是一個市場定位，大于6個是一個市場定位。

我們把≤6個病原體的產(chǎn)品稱為走量多聯(lián)檢產(chǎn)品，把＞6個病原體的產(chǎn)品稱為病房或者重癥多聯(lián)檢產(chǎn)品，我們依此來看這個市場分析：

走量多聯(lián)檢產(chǎn)品

這個類型的產(chǎn)品有一個非常明顯的優(yōu)勢-臨床收費(fèi)不高，按照RNA或者DNA的收費(fèi)條碼差不多就在200-600元之間，這個價格是進(jìn)可做門診，退可做病房，攻守兼?zhèn)洌?/span>因此我稱其為走量多聯(lián)檢產(chǎn)品。代表產(chǎn)品有賽沛的Xpert Xpress Flu/RSV三聯(lián)產(chǎn)品、凱普生物的生殖道六聯(lián)檢,以及NG/CT/UU三聯(lián)、沙門志賀等腸道病毒聯(lián)檢等。

此次卓誠拿證的呼吸道六聯(lián)檢也是剛好落到這個區(qū)間里，而伯杰、圣湘等公司正在注冊中的產(chǎn)品基本也都是落在這個范圍內(nèi)。

相信很多人會奇怪，為什么要選擇6個病原體作為分界線呢？選多一些可以么？當(dāng)然可以呀，只不過這里是有兩個考量，第一個是收費(fèi)的問題，收費(fèi)太高之后就不太容易起量，會局限產(chǎn)品的使用場景。第二個就是6種以下的病原體檢測，可以使用雙管熒光PCR法完成產(chǎn)品設(shè)計，注冊起來難度也不大。

所以以熒光定量PCR技術(shù)來實(shí)現(xiàn)多重病原體檢測產(chǎn)品，差不多都在這個范圍內(nèi)，當(dāng)然也可以用三管、四管來做產(chǎn)品。

這個市場目前并沒有強(qiáng)有力的競爭產(chǎn)品，客戶需求多被單檢組合套餐所掩埋，細(xì)細(xì)挖掘還是會暴露出來，如果說這個市場定位的產(chǎn)品和單檢組合有什么區(qū)別，我覺得可能是成本不同、利潤不同還有概念不同進(jìn)而造就了可操作空間不同，畢竟單檢市場卻是已經(jīng)被打的稀巴爛。

病房或者重癥多聯(lián)檢產(chǎn)品

＞6種以上的多重病原體檢測產(chǎn)品就不太適合門診來開展了，反而更加適合病房或者重癥患者，項(xiàng)目的收費(fèi)就比較高了，從500-1200元不等，這個市場定位一方面要防止前面提到的走量產(chǎn)品的市場入侵，又要與mNGS進(jìn)行差別化營銷。

但如果把這個市場定位的產(chǎn)品和上一個市場定位的產(chǎn)品擺在一起入院，不出意外，肯定是所含的病原數(shù)越多越容易入院。所以相比于這個市場，做上一個市場定位的產(chǎn)品就需要多設(shè)計一些產(chǎn)品特點(diǎn)出來，這樣才好賣一點(diǎn)，比如說技術(shù)升級、POCT化等等。

＞6種的病原體多聯(lián)檢市場歷來玩家較少，僅有博奧、武漢中枳和寧波海爾施三個玩家。

博奧：8種臨床常見下呼吸道病原菌（肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌）。

武漢中枳：7種常見病原體，甲型流感病毒的H1N1/H3N2型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E屬、肺炎支原體、肺炎衣原體的核酸。

寧波海爾施：13種呼吸道病原體進(jìn)行定性檢測。檢測的病原體包括：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季節(jié)性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B組、C組和E組）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠狀病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A組和B組）、偏肺病毒、肺炎支原體和衣原體（沙眼衣原體和肺炎衣原體）。其中腺病毒、副流感病毒、冠狀病毒、呼吸道合胞病毒和衣原體檢測結(jié)果不分型。

上述病原體檢測產(chǎn)品多用于住院病人的呼吸道樣本檢測，從方法學(xué)和產(chǎn)品設(shè)計上來看，上述產(chǎn)品的差異還是蠻大的，博奧主要做細(xì)菌、中枳和海爾施則更多側(cè)重病毒。

除此以上產(chǎn)品設(shè)計之外，百康芯根據(jù)醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）設(shè)計的檢測卡包含了肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、耐甲氧西林葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌等7種病原體，針對社區(qū)獲得性肺炎設(shè)計的檢測卡包含了流感嗜血桿菌、卡他嗜血桿菌、卡他莫拉菌、嗜肺軍團(tuán)菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、肺炎衣原體、肺炎支原體等7種病原體。

但我們仔細(xì)來分析這個市場的時候，就會發(fā)現(xiàn)這個市場的容量并沒有想象中那么大，可能真的只能存在少數(shù)幾家的玩家。

現(xiàn)在確實(shí)是個好時機(jī)

對于很多銷售和經(jīng)銷商而言，2021年想要從儀器身上再賺點(diǎn)錢還是非常很有難度的，畢竟過去一年建設(shè)了太多的PCR實(shí)驗(yàn)室，市場消化了太多的核酸提取儀、PCR儀器，甚至是生物安全柜、冰箱等等都是處于飽和的狀態(tài)。

那就只能玩玩試劑了！

但新冠不好玩了，傳統(tǒng)的單檢的價格已經(jīng)被打到稀巴爛，沒啥利潤可以玩了，在新一代的分子診斷儀器橫空面世之前，只有多重病原體檢測可以拿來玩玩了，畢竟這個市場是存在，市場里的先行者也有其明顯的弱點(diǎn)，只要產(chǎn)品有證，拉出去打個1-2年還是可以的，至于1-2年后，我想還是得看新設(shè)備吧！

還有大家比較關(guān)心的一個問題，多重檢測到底做幾重？怎么組合？

我的建議是做幾重這個看技術(shù)水平，在不增加操作程序，考慮通量的前提下，能多做幾種就多做幾種，做多了好減，做少了不好加，需要權(quán)衡技術(shù)、注冊、臨床試驗(yàn)、操作、競品等優(yōu)勢，想要了解更詳細(xì)的區(qū)別就來星球吧！

至于病原體怎么組合，我的建議是癥狀相似或者相同的組合在一起，我們把這種叫相同的癥候群，等再過幾年，按病種付費(fèi)(DRGs)大面積推廣開來，太大、太全的產(chǎn)品組合或?qū)⒉辉龠m合臨床需求，相同癥候群的病原鑒別反而會成為主流，所以我們是在設(shè)計一款3-5年后的產(chǎn)品，如何在那個時候保持競爭力，是我們現(xiàn)在要思考的！

我們在知識星球開了?？?，本周話題是“多重病原體檢測到底是不是傳染病檢測的新風(fēng)口？”歡迎掃碼與我們交流。

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