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HPV是分子診斷市場中最重要的一個(gè)產(chǎn)品，就目前已取得注冊(cè)產(chǎn)品來看，HPV檢測相關(guān)產(chǎn)品達(dá)到90余種，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)30余家。按照主流的模型的預(yù)估，除去新冠檢測試劑部分，我國分子診斷市場規(guī)模在150億元左右，其中PCR技術(shù)占比大約在40-50%之間，也就是說PCR技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品市場規(guī)模目前在60-75億元。那HPV的占比能達(dá)到多少呢？在回答這個(gè)問題前，我們先看看以HPV為主營業(yè)務(wù)之一的上市企業(yè)都有哪些？凱普生物、透景生命、之江生物、碩世生物、圣湘生物、安必平、達(dá)安基因等等，除此以外還有亞能生物、港龍、中生方政、德同生物、艾康等一大票潛伏在水面以下的企業(yè)。根據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)數(shù)據(jù)分析模型測算，全國HPV檢測市場規(guī)?？蛇_(dá)40-45億元，目前市場覆蓋度約為50-55%之間，市場現(xiàn)有量為20億左右，每年保持10-15%的自然增長率。如果對(duì)比以上數(shù)據(jù)就會(huì)發(fā)現(xiàn)，HPV的市場規(guī)模在所有PCR試劑市場的占比最高可達(dá)1/3，所以HPV無疑是分子診斷行業(yè)的當(dāng)家花旦~ HPV產(chǎn)品是成功的，那如何復(fù)制下一個(gè)HPV產(chǎn)品出來，就成了很多分子診斷領(lǐng)域的人所思考的問題，那到底能不能復(fù)制呢？我們要從三個(gè)方面去分析市場和產(chǎn)品。 高危HPV病毒的持續(xù)性感染是導(dǎo)致宮頸癌的罪魁禍?zhǔn)?/span>，這里很容易產(chǎn)生一個(gè)認(rèn)知錨定（HPV=宮頸癌），雖然醫(yī)生會(huì)反復(fù)的告訴患者，要滿足高危+持續(xù)性感染才是誘因，HPV感染就像宮頸感冒，可能很快就好了，但病人不這么覺得，在癌癥面前，檢查的依從度就很高！
另一方面，宮頸癌也是目前唯一一個(gè)病因明確的癌癥，所以高危HPV病毒的檢測從醫(yī)學(xué)端來講，其臨床價(jià)值也是非常高，其中HPV16型和18型是最容易導(dǎo)致宮頸病變的亞型。 那什么時(shí)候會(huì)感染HPV呢？有過性生活之后就存在感染HPV的可能性，按照目前宮頸癌篩查的指南來看，女性在26歲以上已經(jīng)建議進(jìn)行HPV檢測了，我們?cè)賮砜粗袊?6歲-45歲的女性有多少？2.8億！ HPV查一次就夠了么？不夠，按照指南26歲以上的女性至少應(yīng)該每3年檢測1次，所以這是一個(gè)持續(xù)性很高的行為。 HPV的陽性率也剛剛好，對(duì)于一個(gè)IVD項(xiàng)目而言，做臨床的時(shí)候，如果陽性率太高，說明使用場景還可以再擴(kuò)大，如果擴(kuò)到最大就是篩查，在篩查的時(shí)候，陽性過高或者過低都會(huì)使得臨床價(jià)值有所折扣。 有了好市場就會(huì)出很多產(chǎn)品，這個(gè)時(shí)候，國內(nèi)產(chǎn)品和國外產(chǎn)品就開始出現(xiàn)明顯的分化了，國外以凱杰HC2和羅氏2+12為代表的HPV產(chǎn)品關(guān)注點(diǎn)在于HPV16和18，國內(nèi)一些企業(yè)剛開始是模仿這種思路，但誰也擋不住那時(shí)候國內(nèi)政策環(huán)境好，大家都開始在分型上開始軍備競賽。
企業(yè)不一樣，研發(fā)思路不一樣，所報(bào)下來的產(chǎn)品也就不一樣，所以HPV開始步入全分型時(shí)代，此時(shí)從6個(gè)型、8個(gè)型到12個(gè)型、13個(gè)型、14個(gè)型、23個(gè)型、27個(gè)型、37個(gè)型等等，而技術(shù)端也是十分豐富，有膜雜交、反向斑點(diǎn)雜交、導(dǎo)流雜交、熒光PCR、PCR毛細(xì)管電泳、RNA技術(shù)等等。由此國內(nèi)HPV產(chǎn)品和國外產(chǎn)品的差異就越加明顯了，剛開始凱杰的HC2敗下陣來，后來的羅氏的2+12逐漸失去優(yōu)勢，HPV檢測領(lǐng)域基本完成了全國產(chǎn)化，目前除了極個(gè)別的大三甲醫(yī)院在用豪洛捷和羅氏的HPV以外，基本都已經(jīng)是國產(chǎn)的天下了。HPV各產(chǎn)品之間差異比較明顯，這就促使了行業(yè)開始注重產(chǎn)品臨床價(jià)值的普及教育，而銷售渠道因?yàn)楫a(chǎn)品的差異化也保持著長時(shí)間的活力，競爭是市場發(fā)展的良藥，也正是競爭促使了HPV成為分子的“競品”。HPV全國的收費(fèi)基本都維持在200-300元左右，這個(gè)價(jià)格對(duì)于傳統(tǒng)PCR試劑來講擁有非常大的利潤空間，這個(gè)利潤空間是前面提到的競爭的槍支彈藥，曾幾何時(shí)，不做臨床的HPV都不好意思叫HPV。
一個(gè)能讓廠家、代理商、醫(yī)院都賺錢的項(xiàng)目就是好項(xiàng)目，一個(gè)能讓大多數(shù)人都能消費(fèi)得起的項(xiàng)目就是能夠起量的項(xiàng)目，所以HPV就這么起來了。今天先不談下一個(gè)HPV怎么找，談?wù)劕F(xiàn)在的HPV市場還有沒有機(jī)會(huì)？
去年剛沖進(jìn)來的分子診斷從業(yè)者可能還沒意識(shí)到，HPV檢測市場已經(jīng)是一個(gè)非常紅的海了，不管是入局者還是已經(jīng)局中者都顯得很艱難，伸手就能摘的果子已經(jīng)被吃完了，剩下的都是需要爬上樹才摘的到。HPV市場的機(jī)會(huì)點(diǎn)1：HPV篩查用途的試劑尚未獲批很多沒有做過HPV檢測產(chǎn)品的IVD從業(yè)者可能不知道，中國批了90余款HPV檢測產(chǎn)品缺沒有一款是可以用于宮頸癌篩查使用，只能叫從人體宮頸脫落細(xì)胞中檢測HPV病毒并分型，而美國FDA批準(zhǔn)的HPV試劑擇基本都是篩查用途。
兩者的差異在什么地方呢？單從產(chǎn)品設(shè)計(jì)來看可能看不出來，但是真正的差異在于該款試劑背后是不是有長達(dá)5-7年的宮頸癌篩查隨訪實(shí)驗(yàn)結(jié)論的有力證據(jù)支持。有了這個(gè)用途，或者說證據(jù)之后有什么用呢？如果運(yùn)用得當(dāng)，它可以封死篩查市場，改變現(xiàn)有的HPV市場格局,把其他的產(chǎn)品都逼到臨床應(yīng)用場景中去，所以，頭部的HPV企業(yè)都在布局這個(gè)領(lǐng)域，但所需要的資金和時(shí)間投入都是非常巨大的。HPV市場的機(jī)會(huì)點(diǎn)2：擁抱基層醫(yī)療市場這個(gè)機(jī)會(huì)點(diǎn)幾乎適合所有的項(xiàng)目，但對(duì)于HPV而言這條路走起來更加容易，就像復(fù)刻曾經(jīng)在三級(jí)醫(yī)院的成功，只需要換個(gè)地方，做同樣的工作就行，難度較小。而且2020年新建的近萬家PCR實(shí)驗(yàn)室，HPV項(xiàng)目不應(yīng)該都上嘛？
當(dāng)然HPV也可以分子POCT化，但是HPV的分子POCT化我更覺得它像一個(gè)政府公衛(wèi)項(xiàng)目，建設(shè)更加完善的兩癌篩查體系，不然成本問題依然很突出。HPV市場的機(jī)會(huì)點(diǎn)3：乘著新冠渠道，嫁接HPV產(chǎn)品出海肯定是要出的，新冠檢測試劑經(jīng)過這一年多的出海，已經(jīng)為其他分子診斷產(chǎn)品的出海蹚平了路，該有的設(shè)備基本都有了，該學(xué)會(huì)操作的地方也差不多學(xué)會(huì)了，該有的渠道也都有了。相比呼吸道感染性疾病和生殖道感染性疾病，宮頸癌這種產(chǎn)品似乎更能引起國際市場的關(guān)注，當(dāng)然也要往發(fā)展中國家市場去找，發(fā)達(dá)國家HPV競爭也基本紅海了。國產(chǎn)HPV憑借著價(jià)格、分型等優(yōu)勢打出國門還是可以期待的。HPV市場的機(jī)會(huì)點(diǎn)4：新概念產(chǎn)品的出現(xiàn)檢測HPV的目的是尋找病原，預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)，但是如果檢測到HPV了，但細(xì)胞學(xué)又是正常的，此時(shí)HPV會(huì)不會(huì)持續(xù)性感染呢？是不是有一些新的標(biāo)記物可以回答這個(gè)問題，比說HPV甲基化、P16、Ki67、PHH3等，而在對(duì)感染患者采取干預(yù)之后，病程變化是否有可以參考的指標(biāo)呢？比如說mRNA技術(shù)、定量技術(shù)等等。HPV是一個(gè)大市場，正如DNA的雙螺旋結(jié)構(gòu)，它過了自己快速擴(kuò)容的紅利期，但不代表這個(gè)市場不會(huì)增長；市場的成熟會(huì)促使需求變得更加的多樣化，而任何一個(gè)產(chǎn)品都無法滿足客戶所有的需求，所以機(jī)會(huì)一直都會(huì)在，但只留給貼近客戶的人；上升的通道正在變小，但并不是毫無機(jī)會(huì)。申明：本文僅代表作者鎖炎的個(gè)人觀點(diǎn)，不構(gòu)成投資建議，IVD從業(yè)者網(wǎng)對(duì)文中提到的數(shù)據(jù)具有最終的解釋權(quán)，僅供參考，歡迎留言交流。
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