（來(lái)源CDE官網(wǎng)）

焦局長(zhǎng)在辦公會(huì)現(xiàn)場(chǎng)明確指示——

● 要加強(qiáng)對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究和利用，結(jié)合臨床實(shí)際、借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)、集中專(zhuān)家智慧、大膽探索實(shí)踐，構(gòu)建真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持兒童用藥研發(fā)的審評(píng)證據(jù)體系；

● 要用好優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)政策，借鑒抗疫相關(guān)疫苗藥物應(yīng)急審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善指導(dǎo)原則體系，更大激發(fā)創(chuàng)新活力，更好指導(dǎo)科學(xué)研發(fā)，推動(dòng)臨床急需藥和創(chuàng)新藥更快上市；

● 要秉持開(kāi)放態(tài)度，傾聽(tīng)行業(yè)聲音，加強(qiáng)政策解讀和宣傳，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)力量和監(jiān)管部門(mén)同向發(fā)力，推進(jìn)兒童用藥社會(huì)共治。

在國(guó)家政策的大力驅(qū)動(dòng)下，兒科藥在近年來(lái)迸發(fā)出前所未有的生機(jī)。

最新數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)兒童專(zhuān)用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品26個(gè)，同比增加36.8%。2021年，兒童藥研發(fā)和審評(píng)審批繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭，目前已有14個(gè)兒童用藥獲批上市，另有數(shù)十個(gè)兒童專(zhuān)用藥和增加兒童適應(yīng)癥或用法用量品種正在審評(píng)中，其中22個(gè)品種已經(jīng)納入優(yōu)先審評(píng)審批序列……

市場(chǎng)規(guī)模也在穩(wěn)步增長(zhǎng)，2012~2018年行業(yè)規(guī)模年均增長(zhǎng)率為9.77%，2018年我國(guó)兒科用藥市場(chǎng)規(guī)模約為786.07億元，較上年同比增長(zhǎng)11.72%；2023年兒童用藥市場(chǎng)有望超千億規(guī)模，潛力十足。

但是，目前我國(guó)兒童藥物市場(chǎng)仍處于專(zhuān)用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實(shí)際研發(fā)熱度低的局面。

面對(duì)市場(chǎng)需求的激增，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部和國(guó)家藥監(jiān)局已聯(lián)合發(fā)布3批（共106個(gè)）鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品，其中，有83品規(guī)暫無(wú)公開(kāi)研發(fā)動(dòng)態(tài)或相關(guān)研發(fā)信息，對(duì)于擬布局兒童藥物市場(chǎng)的企業(yè)，選擇空間巨大。

第一批國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)兒科用藥名單（總計(jì)32個(gè)品種）中，有7個(gè)品種企業(yè)研發(fā)熱度較高，分別是：左乙拉西坦注射液、普萘洛爾口服溶液、碳酸氫鈉注射液、呋塞米口服溶液、咪達(dá)唑侖口腔黏膜溶液、尼莫地平口服溶液、水合氯醛（灌腸液、口服溶液）。

截至目前，參與清單中項(xiàng)目研發(fā)的仿制藥企業(yè)共15家，分別為江蘇亞邦生緣、吉林津升、江蘇恒瑞、亞寶藥業(yè)、石藥、湖北多瑞、新疆特豐、南京特豐、北京四環(huán)、成都倍特、海陵藥業(yè)、海南普利、圣華曦、濟(jì)川藥業(yè)和河北仁和益康。

第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單（總計(jì)40個(gè)品種）中，有7個(gè)品種在國(guó)內(nèi)有公開(kāi)研發(fā)動(dòng)態(tài)，研發(fā)熱度依次為阿托品滴眼劑（3家）、胍法辛緩釋片（2家）、氨己烯酸散劑（2家）、鹽酸二甲雙胍口服溶液劑（2家）、埃索美拉唑顆粒劑（1家）、氯巴占片（1家）、吸入一氧化氮（1家）。

在第二批清單中，國(guó)內(nèi)企業(yè)參與熱度不高，截至目前僅有7家企業(yè)參與，分別為宜昌人福、成都宛東、四川百利、濟(jì)南百諾、新疆特豐、安徽新世紀(jì)和印度瑞迪博士。

第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單（總計(jì)34個(gè)品種）中，有6個(gè)品種有公開(kāi)研發(fā)動(dòng)態(tài)，研發(fā)熱度依次為鹽酸右美托咪定鼻用噴霧劑（3家）、鹽酸曲恩汀膠囊劑（3家）、纈沙坦口服溶液劑（2家）、依那普利口服溶液劑（2家）、西地那非口服混懸劑（1家）、苯丁酸鈉片劑（1家）、苯丁酸鈉散劑（1家）。

參與研發(fā)的11家國(guó)內(nèi)企業(yè)分別為河南藍(lán)天、四川普銳特、無(wú)錫濟(jì)煜山禾、恒瑞、成都因諾、廣州一品紅、常州四藥、珠海津之敦、兆科藥業(yè)、四川百利、印度瑞迪博士。

不難發(fā)現(xiàn)，106個(gè)入圍國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童用藥品種中，僅有20個(gè)研發(fā)熱度相對(duì)可觀；由此可見(jiàn) ，兒科藥物市場(chǎng)仍有很大的潛力空間，期待更多制藥廠商來(lái)深入發(fā)掘。

與此同時(shí)，為鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企加大兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，我國(guó)近年來(lái)也陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策和舉措，如開(kāi)通“兒童用藥專(zhuān)欄”、鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評(píng)、加強(qiáng)醫(yī)院配備、招標(biāo)采購(gòu)直接掛網(wǎng)等。

如此利好的時(shí)代，一眾藥企們，你們準(zhǔn)備好了嗎？