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來源：本站原創(chuàng) 2021-08-06 03:23 黑色素瘤是最嚴(yán)重的一種皮膚癌，許多II期黑色素瘤患者術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險很高。  黑色素瘤（圖片來源：healthjade.com） 2021年08月06日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）輔助治療已切除高危II期黑色素瘤患者的3期KEYNOTE-716試驗（NCT03553836）達(dá)到了無復(fù)發(fā)生存期（RFS）主要終點。該試驗在954例12歲及以上患者中開展，正在評估Keytruda作為單藥療法用于輔助治療的療效和安全性。 結(jié)果顯示：在中期分析時，與安慰劑組相比，Keytruda治療組患者RFS表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，且具有臨床意義。該試驗中沒有觀察到新的安全信號。詳細(xì)結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。 基于這些數(shù)據(jù)，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Keytruda的一份補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），用于輔助治療IIB或IIC期黑色素瘤完全切除后的成人和兒科（12歲及以上）患者。FDA已授予該sBLA優(yōu)先審查，并指定《處方藥用戶收費(fèi)法》（PDUFA）目標(biāo)日期為2021年12月4日。 UPMC希爾曼癌癥中心癌癥免疫治療中心主任Jason Luke博士表示：“KEYNOTE-716是第一個專門評估IIB期和IIC期黑色素瘤輔助治療的3期研究，這是一個存在高度未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域。通過將Keytruda免疫治療推進(jìn)至黑色素瘤的早期階段，在手術(shù)完全切除后，與僅進(jìn)行觀察相比，我們有機(jī)會降低高危II期患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險?！?/div> 默沙東研究實驗室首席醫(yī)療官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Roy Baynes博士表示：“在默沙東，我們正在進(jìn)行創(chuàng)新，以便更早地與癌癥作斗爭，我們的數(shù)據(jù)在這一重要的研究領(lǐng)域繼續(xù)積累。許多II期黑色素瘤患者術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險很高。KEYNOTE-716試驗結(jié)果對患者來說是一個重要的里程碑，我們期待著盡快與醫(yī)學(xué)界分享這些結(jié)果。我們感謝患者和研究人員參與本研究?！?/div>  黑色素瘤是皮膚癌中最嚴(yán)重的一種，其特征是色素生成細(xì)胞生長失控。在過去幾十年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在上升，在2020年，全世界有近32.5萬新確診病例。在美國，皮膚癌是最常診斷的癌癥之一，黑色素瘤占皮膚癌死亡病例的絕大多數(shù)。據(jù)估計，在2021年，美國將有10.6萬多例新診斷的黑色素瘤病例，7000多人將死于該病。 Keytruda屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。目前，Keytruda已成為多種類型癌癥的基礎(chǔ)療法。 治療黑色素瘤方面，根據(jù)EORTC132/KEYNOTE-054試驗的結(jié)果，Keytruda已在全球90多個國家獲得批準(zhǔn)，并被確定為輔助治療已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治療方案。此外，Keytruda還被批準(zhǔn)用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。 默沙東擁有一個廣泛的臨床開發(fā)項目，正在調(diào)查Keytruda用于疾病早期階段。目前，該公司正在開展大約20項注冊研究。KEYNOTE-716研究補(bǔ)充了先前在4種腫瘤類型（黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、三陰性乳腺癌、非肌肉浸潤性膀胱癌）疾病早期階段的研究結(jié)果。（生物谷Bioon.com）
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