2021年09月01日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，在美國，抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一線治療晚期尿路上皮癌（UC，膀胱癌）適應(yīng)癥的標(biāo)簽已更新。美國食品和藥物管理局（FDA）已將該適應(yīng)癥由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全（常規(guī)）批準(zhǔn)。此外，作為標(biāo)簽更新的一部分，該適應(yīng)癥已修訂為：適用于不符合任何含鉑化療資格的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。

此前，Keytruda適用于：（1）治療不符合順鉑化療資格、腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部晚期或mUC患者；（2）治療不符合任何含鉑化療資格的局部晚期或mUC患者，無論P(yáng)D-L1狀態(tài)如何。根據(jù)腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時間，該適應(yīng)癥在加速審批程序下獲得批準(zhǔn)。針對該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對臨床益處的驗(yàn)證和描述。隨后的3期KEYNOTE-361試驗(yàn)評估了Keytruda作為單藥療法、以及與化療聯(lián)合應(yīng)用于有資格接受含鉑化療的晚期或mUC患者的一線治療，并與常規(guī)化療進(jìn)行了對比。該試驗(yàn)沒有達(dá)到其預(yù)先規(guī)定的總生存期（OS）或無進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點(diǎn)。

此次標(biāo)簽更新是在今年早些時候FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議之后進(jìn)行的，該會議是基于未達(dá)到上市后要求的加速批準(zhǔn)的全行業(yè)適應(yīng)癥評估的一部分。正如之前宣布的，委員會成員投票（5票對3票）贊成維持Keytruda一線治療膀胱適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“雖然治療領(lǐng)域有所發(fā)展，但對于新診斷患有某些類型的晚期尿路上皮癌但不符合接受含鉑化療條件的適當(dāng)患者來說，需求仍然得不到滿足。我們相信Keytruda將繼續(xù)為這些幾乎沒有其他治療選擇的患者發(fā)揮作用，并且正在緊急推進(jìn)研究，以幫助更多患有膀胱癌和其他類型癌癥的患者?！?/div>