|
01骨關(guān)節(jié)炎的細(xì)胞治療 骨關(guān)節(jié)炎又稱退行性骨關(guān)節(jié)病，和年齡密切相關(guān)。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)骨關(guān)節(jié)炎總患病率約 15%，60 歲以上人群超過(guò)50%，75 歲以上更是高達(dá)80%，且隨老齡化、肥胖化而不斷上升。
骨關(guān)節(jié)炎的一個(gè)重要成因，是軟骨的再生能力很差。 軟骨組織沒(méi)有血管、淋巴、神經(jīng)，細(xì)胞和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)很難到達(dá)受損的軟骨，人們迫切需要一種能有效再生軟骨的方法。 近年來(lái)，隨著自體軟骨細(xì)胞移植、干細(xì)胞組織工程技術(shù)的發(fā)展，關(guān)節(jié)軟骨疾病也已逐步進(jìn)入細(xì)胞治療的時(shí)代。 02軟骨修復(fù)細(xì)胞療法發(fā)展
可以看出，這些細(xì)胞藥物以軟骨細(xì)胞產(chǎn)品（9）和間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品（8）為主 同時(shí)，ACI 已由第 1 代發(fā)展到第 3 代。 第1代：P-ACI是體外培養(yǎng)自體軟骨細(xì)胞，與自體骨膜結(jié)合覆蓋缺損區(qū)。 第2代：C-ACI是用膠原膜替代自體骨膜，臨床療效與第1代相當(dāng)，但減少了軟骨增生。 第3代：M-ACI也稱為基質(zhì)誘導(dǎo)的 ACI 技術(shù)，是將軟骨細(xì)胞種植于生物支架材料上，使用可吸收線縫合固定進(jìn)行修復(fù)，療效優(yōu)于前兩代。 03主要藥品介紹
其治療過(guò)程包括： √外科醫(yī)生摘取患者健康軟骨組織 √實(shí)驗(yàn)室分離軟骨細(xì)胞，并培養(yǎng)擴(kuò)增后包裝 √ 再次手術(shù)，輸注到受損軟骨部位，并以骨膜封閉 2016 年，Vericel 公司推出了新產(chǎn)品：MACI。 Carticel 于是退出了市場(chǎng)。
ChondroCelect和 Carticel 都屬于第 1 代 ACI 產(chǎn)品。 隨著時(shí)間的推移，臨床應(yīng)用的主要趨勢(shì)轉(zhuǎn)為第 2 代和第 3 代 ACI 產(chǎn)品。 再加上一直未獲得歐盟主要國(guó)家的報(bào)銷政策，ChondroCelect 在 2016 年退市。
Cartistem 產(chǎn)品包含 1.5ml 臍帶血來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞(7.5×106)和 4％ 透明質(zhì)酸。 根據(jù) Cartistem III 期臨床研究結(jié)果，98%的患者顯示出治療效果。即使在軟骨缺損較大的情況下，也顯示出優(yōu)異的軟骨再生效果。特別是已經(jīng)證實(shí)，即使是單次治療也有良好效果。 目前，該產(chǎn)品已在美國(guó)完成 I 期和 IIa 期臨床試驗(yàn)，正在日本開(kāi)展 II 期臨床試驗(yàn)。
Maci 是一種在豬膠原蛋白膜上培養(yǎng)的軟骨組織工程產(chǎn)品，它為外科醫(yī)生提供了一種修復(fù)軟骨損傷的新工具。 2018 年，發(fā)表在《The American Journal of Sports Medicine》上的5年研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于大于3cm2的病變，MACI通常比微骨折有效。 40,000 美元的價(jià)格，讓 MACI 顯得昂貴，但美國(guó)的保險(xiǎn)公司已經(jīng)采取行動(dòng)。 04市場(chǎng)表現(xiàn) 目前，Cartistem和 Maci 的市場(chǎng)表現(xiàn)較突出，即使是疫情也未造成大的影響。
Cartistem自上市以來(lái)，累計(jì)銷售已經(jīng)超過(guò) 18000 劑。 2017 年，Medipost 結(jié)束了營(yíng)銷委托合同，轉(zhuǎn)為自營(yíng)后的銷量增長(zhǎng)明顯。
2019年韓國(guó)上市干細(xì)胞治療產(chǎn)品的市場(chǎng)份額丨圖源：dailypharm.com 從 2017 年到 2020 年，Cartistem 已連續(xù) 4 年銷售額超過(guò) 100 億韓元（約900萬(wàn)美元）。從市場(chǎng)份額看，表現(xiàn)明顯優(yōu)于韓國(guó)另外3款干細(xì)胞藥品。
Cartistem 每年出口業(yè)績(jī)(單位：百萬(wàn)韓元)丨 Medipost 也在努力將 Cartistem 發(fā)展成為世界級(jí)的干細(xì)胞療法。但最近兩年，其海外擴(kuò)張之路遇到困境。與國(guó)內(nèi)外公司簽訂的 6 份Cartistem版權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，4 份已到期或正在解除合同。
雖然受到疫情影響，MACI2020 年的銷售額仍達(dá)到 9440 萬(wàn)美元。
2021 年上半年，Maci 相比去年同期，銷售額又增加了 42%。 Maci 的「出海」嘗試也不順利。 2013年7月，Maci 在歐洲作為一種先進(jìn)療法獲得批準(zhǔn)。但是，對(duì)于資金緊張的歐洲衛(wèi)生系統(tǒng)而言，Maci 過(guò)于昂貴，沒(méi)有被納入報(bào)銷。 于是，Maci 的歐洲制造基地在 2014 年被關(guān)閉，EMA 隨后暫停了其許可證。 05國(guó)內(nèi)情況及展望 在國(guó)內(nèi)，骨關(guān)節(jié)炎細(xì)胞藥品的研發(fā)也正如火如荼。 目前，有3款治療膝骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞新藥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。 它們分別是： · 西比曼生物的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液 ·西比曼生物的自體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液 ·愛(ài)薩爾生物的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 第一款軟骨修復(fù)的細(xì)胞藥物 Carticel 上市距今已經(jīng)超過(guò)20年了，其換代產(chǎn)品 Maci 的市場(chǎng)表現(xiàn)也漸入佳境。 在軟骨損傷、骨關(guān)節(jié)炎的治療領(lǐng)域，細(xì)胞藥物的實(shí)力已經(jīng)得到驗(yàn)證。隨著國(guó)內(nèi)相關(guān)政策的落地，注冊(cè)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞新藥如雨后春筍，行業(yè)的發(fā)展正在加速。 我們相信，骨關(guān)節(jié)炎的細(xì)胞藥物，離國(guó)內(nèi)的患者也越來(lái)越近了。 |
|
|
來(lái)自： 柳家李紅 > 《養(yǎng)生》
