無論是否接受過腎切除術(shù)，與Sutent(索坦，舒尼替尼)相比，Cabometyx+Opdivo方案均能提供顯著益處。  腎癌（圖片來源：vecteezy.com） 2021年09月18日訊 /生物谷BIOON/ --Exelixis公司近日在2021年歐洲醫(yī)學腫瘤學會（ESMO）虛擬大會上公布了關(guān)鍵3期CheckMate-9ER試驗的事后探索分析數(shù)據(jù)，顯示：在先前未經(jīng)治療的晚期腎細胞癌（RCC）患者中，無論腎切除術(shù)狀態(tài)如何，與一線標準護理藥物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一種酪氨酸激酶抑制劑，輝瑞研制）相比，由靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）與抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）組成的“靶向+免疫”方案均顯示出持續(xù)的療效益處，改善無進展生存期（PFS）并提高客觀緩解率（ORR）。 2021年1月，美國FDA批準Cabometyx+Opdivo方案，用于一線治療晚期RCC患者。Cabometyx與Opdivo“靶向+免疫”組合通過優(yōu)先審查程序和實時腫瘤學審查（RTOR）試點項目獲得批準，用于所有國際轉(zhuǎn)移性腎癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟（IMDC）風險分類，將為先前未接受治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者群體提供一種重要的、新的一線治療方案。 此次批準，基于關(guān)鍵3期CheckMate-9ER試驗的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在先前未接受過治療的晚期RCC患者中，與一線標準護理藥物Sutent相比，“靶向+免疫”方案Cabometyx+Opdivo在全部療效終點均表現(xiàn)出顯著改善，包括總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）。 具體數(shù)據(jù)為：（1）OS方面，Cabometyx+Opdivo組與Sutent組相比死亡風險顯著降低40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2組中位OS均未達到。（2）研究主要終點PFS方面，Cabometyx+Opdivo組與Sutent組相比增加一倍（中位PFS：16.6個月 vs 8.3個月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。（3）ORR方面，Cabometyx+Opdivo組是Sutent組的2倍（56% vs 27%）、完全緩解率（CR）更高（8% vs 5%）。（4）DOR方面，Cabometyx+Opdivo組與Sutent組相比更長（中位DOR：20.2個月 vs 11.5個月）。值得一提的是，所有這些關(guān)鍵療效結(jié)果在預(yù)先指定的國際轉(zhuǎn)移性腎癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟（IMDC）風險和PD-L1亞組中是一致的。根據(jù)美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)癌癥治療功能評估（NCCN-FACT）腎臟癥狀指數(shù)19（FKSI-19）評分，在大多數(shù)時間點，Opdivo+Cabometyx治療的患者，健康相關(guān)生活質(zhì)量明顯優(yōu)于Sutent治療的患者。 在此次ESMO會議上公布的這項新的探索性分析中：中位隨訪時間2年（23.5個月）時，不論先前腎切除狀態(tài)如何，與Sutent相比，Cabometyx+Opdivo觀察到PFS和ORR益處。與既往未行腎切除術(shù)的患者相比，與Cabometyx+Opdivo相關(guān)的PFS和ORR益處在既往行腎切除術(shù)患者亞組中的幅度更大。詳見下表。  CheckMate-9ER試驗亞組分析結(jié)果 在CheckMate-9ER研究中，Cabometyx與Opdivo聯(lián)合使用通常具有良好的耐受性，反映了酪氨酸激酶抑制劑和免疫治療成分在先前未經(jīng)治療的晚期RCC中的已知安全性。 意大利巴里大學醫(yī)學腫瘤學教授Camillo Porta表示：“沒有接受腎切除術(shù)的晚期RCC患者的預(yù)后，通常比那些接受腎切除術(shù)的患者預(yù)后要差。收集更多此類數(shù)據(jù)有助于更好地了解最近的治療進展是否能改善這些患者的治療結(jié)果，這一點至關(guān)重要。CheckMate-9ER試驗中顯示的一致療效益處，無論之前的腎切除術(shù)狀態(tài)如何，都令人放心，因為數(shù)據(jù)繼續(xù)支持使用Cabometyx聯(lián)合Opdivo治療多種晚期RCC患者。” Exelixis總裁兼首席執(zhí)行官Michael M.Morrissey博士表示：“建立在CheckMate-9ER之前的亞組分析基礎(chǔ)上，我們很高興向醫(yī)生提供這些額外的數(shù)據(jù)，讓他們更深入地了解這種聯(lián)合方案如何使晚期RCC的特定亞組受益。未進行腎切除術(shù)的RCC患者是患者群體中一個特別難以治療的亞群，對這些患者的服務(wù)不足，預(yù)后特別差。我們感到鼓舞的是，這些新的發(fā)現(xiàn)表明，Cabometyx聯(lián)合Opdivo是一種有價值的一線治療選擇，可改善這些患者的預(yù)后?！?/div>
 腎細胞癌（RCC）是成人中最常見的腎癌類型，在全球每年導(dǎo)致超過14萬人死亡。RCC在男性中的發(fā)病率大約是女性的2倍，在北美和歐洲發(fā)病率最高。在全球范圍內(nèi)，被診斷為轉(zhuǎn)移性或晚期腎癌的患者，5年生存率僅為13%。近年來，盡管已取得了一些治療進展，但仍然需要額外的治療方案來延長生存期。
CheckMate-9ER研究結(jié)果清楚地證明：Cabometyx與Opdivo“靶向+免疫”聯(lián)合治療方案一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）關(guān)鍵療效指標上具有臨床意義的改善。此外，Cabometyx與Opdivo聯(lián)合用藥具有良好的安全性。 Cabometyx的活性藥物成分為cabozantinib，這是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，通過靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細胞，減少轉(zhuǎn)移并抑制血管生成。在美國、歐盟、日本和世界其他國家和地區(qū)，Cabometyx已被批準用于治療晚期腎細胞癌（RCC）患者，以及既往接受過索拉非尼（sorafenib）治療的肝細胞癌（HCC）患者。 Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在通過阻斷PD-1及其配體之間的相互作用，獨特地利用人體自身免疫系統(tǒng)幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫應(yīng)答。Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準，是全球獲批的首款PD-1免疫療法。目前，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。（生物谷Bioon.com）
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