Cabometyx是一種酪氨酸激酶抑制劑，已被批準治療腎細胞癌和肝細胞癌。  甲狀腺癌（圖片來源：lifebridgehealth.org） 2021年09月19日訊 /生物谷BIOON/ --Exelixis公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準靶向抗癌藥Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），用于治療先前接受過治療的放射性碘難治分化型甲狀腺癌（DTC）患者。具體為：年齡≥12歲、先前接受血管內皮生長因子受體（VEGFR）靶向療法治療后病情進展、放射性碘難治（若適用）或不適用放射性碘治療的局部晚期或轉移性DTC兒科和成人患者。之前，FDA已授予Cabometyx突破性療法認定（BTD）和優(yōu)先審查，其批準時間比《處方藥用戶收費法》（PDUFA）目標行動日期（2021年12月4日）提前了2個多月。 在美國，DTC是最常見的甲狀腺癌類型。經既往治療后病情進展且對放射性碘治療有抵抗力的DTC患者，通常預后很差，治療選擇很有限。Cabometyx將為這類DTC患者帶來新的希望。來自關鍵3期COSMIC-311試驗的數據顯示，與安慰劑相比，Cabometyx治療顯著延長了無進展生存期（PFS）。 COSMIC-311試驗的首席調查員、美國托馬斯杰斐遜大學西德尼·基梅爾癌癥中心社區(qū)臨床試驗聯(lián)合主任Marcia S. Brose博士表示：“在今天之前，接受VEGFR靶向治療后病情進展的放射性碘難治DTC患者面臨著侵襲性疾病，沒有標準的治療選擇。在COSMIC-311關鍵3期試驗中，Cabometyx延長了患者的生存時間而沒有癌癥進展。FDA對Cabometyx的批準對于這些急需新治療方案的患者來說是一個重大的進步?！?/div>
 此次批準，基于關鍵3期COSMIC-311試驗的結果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，在先前接受過2種血管內皮生長因子受體（VEGFR）靶向療法治療后病情進展的患者中開展。該研究在全球150個地點招募了大約300例患者。研究中，這些患者按2:1的比例隨機分組，接受每天一次口服Cabometyx 60毫克或安慰劑。主要終點是無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。 一項計劃的中期分析顯示：在意向性治療（ITT）人群中，與安慰劑相比，Cabometyx治療將疾病進展或死亡風險顯著降低了78%（HR=0.22；96%CI:0.15-0.31；p＜0.0001）。中位隨訪10.1個月，經盲法獨立放射學審查委員會評估，Cabometyx組的中位PFS為11.0個月（n=170），而安慰劑組僅為1.9個月（n=88）。該研究中的安全性與之前觀察到的Cabometyx安全性一致。 甲狀腺癌包括分化型、髓質型、間變型。分化型甲狀腺癌占全部病例的90%，通常采用手術治療，然后用放射性碘消融術切除剩余的甲狀腺組織，但大約5%-15%的患者對放射性碘治療有抵抗力。對于這些患者，從發(fā)現轉移病灶起，預期壽命只有3-5年。 Cabometyx的活性藥物成分為cabozantinib，這是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，通過靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細胞，減少轉移并抑制血管生成。在美國和歐盟，Cabometyx被批準用于治療晚期腎細胞癌（RCC）患者，以及既往接受過索拉非尼（sorafenib）治療的肝細胞癌（HCC）患者。（生物谷Bioon.com）
|
|
|
