●4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 |
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持 |
●4.4.2質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 |
a.保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行 |
b.保留形成文件的信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行 |
●5.2.2溝通質(zhì)量方針 |
質(zhì)量方針應(yīng)a.可獲取病保持形成文件的信息 |
●6.2.1【質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃】 |
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息 |
●7.1.5.1監(jiān)視和測(cè)量資源總則 |
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù) |
●7.1.5.2測(cè)量溯源 |
a.對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息 |
●7.2能力 |
d.保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù) |
●8.1運(yùn)行的策劃和控制 |
e.在必要的范圍和程度上，確定病保持、保留形成文件的信息，以： 1-確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行 2-證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 |
●8.2.3.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 |
適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息 a.評(píng)審結(jié)果 b.產(chǎn)品和服務(wù)的新要求 |
●8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 |
若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到更改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求 |
●8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 |
j.證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息 |
●8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 |
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息 |
●8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 |
f.保留這些活動(dòng)的形成文件的信息 |
●8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 |
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息 |
●8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 |
組織應(yīng)保留下列方面的形成文件的信息 a.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 b.評(píng)審的結(jié)果 c.更改的授權(quán) d.為防止不利影響而采取的措施 |
●8.4.1外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 |
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息 |
●8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 |
a.可獲得形成文件的信息 1-擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性 2-擬獲得的結(jié)果 |
●8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性 |
當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯 |
●8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) |
若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的形成文件的信息 |
●8.5.6更改控制 |
組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施 |
●8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 |
組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括： a.符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)b.可追溯到授權(quán)放行人員的信息 |
●8.7.2不合格輸出的控制 |
組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以： a.描述不合格 b.描述所采取的措施 c.描述獲得的讓步 d.識(shí)別處置不合格的授權(quán) |
