晚期、復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移性宮頸癌目前仍缺乏有效的治療手段，5年生存率僅16.8%¹。近年來(lái)，PD-1/L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑為腫瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。在II期研究KEYNOTE-158中，77例PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）二線及以上宮頸癌患者經(jīng)帕博利珠單抗治療后客觀緩解率（ORR）可達(dá)14.6%?；谠摻Y(jié)果，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）于2018年批準(zhǔn)帕博利珠單抗用于治療化療過(guò)程中或化療后疾病進(jìn)展且腫瘤組織PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期或復(fù)發(fā)宮頸癌，使其成為首款獲批用于治療宮頸癌的免疫療法²。

為繼續(xù)擴(kuò)大和前移適應(yīng)證，關(guān)鍵III期研究KEYNOTE-826探索了帕博利珠單抗（Keytruda，pembrolizumab）聯(lián)合化療加或不加貝伐珠單抗（bevacizumab）用于一線治療宮頸癌的療效，且不考慮PD-L1表達(dá)狀態(tài)³。其結(jié)果于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）大會(huì)公布，成為第一個(gè)宮頸癌PD-1/PD-L1一線治療后無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）/總生存期（OS）雙終點(diǎn)均獲得陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床試驗(yàn)，且不區(qū)分PD-L1的表達(dá)狀態(tài)。

2021年10月13日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)抗PD-1療法帕博利珠單抗聯(lián)合鉑類化療（加用或不加用貝伐單抗），用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥1）的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。