COVID-19疫苗！莫德納mRNA-1273在6-11歲兒童人群中安全有效，可誘導(dǎo)強(qiáng)烈的中和抗體反應(yīng)!
Moderna COVID-19 Vaccine是一款mRNA疫苗，通過2針程序進(jìn)行主動(dòng)免疫接種，預(yù)防COVID-19。  2021年10月25日訊 /生物谷BIOON/ --莫德納（Moderna）近日公布了KidCOVE 2/3期研究（NCT04796896）的陽性中期數(shù)據(jù)。該研究正在6歲至12歲以下的兒童群體中，對(duì)COVID-19 mRNA疫苗產(chǎn)品Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）進(jìn)行評(píng)估。中期分析顯示，在50μg劑量水平下，2劑mRNA-1273具有良好的安全性，產(chǎn)生了強(qiáng)烈的中和抗體反應(yīng)。這是來自6歲至12歲以下兒童人群關(guān)鍵研究的首次結(jié)果。莫德納計(jì)劃在近期將這些數(shù)據(jù)提交給美國FDA、歐盟EMA和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)。 KidCOVE是一項(xiàng)隨機(jī)、觀察者盲、安慰劑對(duì)照的擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估2劑50μg劑量mRNA-1273（間隔28天）在健康兒童中的安全性、耐受性、反應(yīng)性、有效性。研究人群分為3個(gè)年齡組（6至<12歲，2至<6歲，6個(gè)月至<2歲）。此次，莫德納報(bào)告了6歲至12歲以下人群的中期分析數(shù)據(jù)。 該隊(duì)列入組了4753名6歲至12歲以下的兒童。該試驗(yàn)中，將兒童中的應(yīng)答與3期COVE研究中年輕成人的應(yīng)答進(jìn)行比較，SARS-CoV-2中和抗體幾何平均比（GMR）為1.5（95%Cl:1.3,1.8），血清應(yīng)答率為99.3%，差異為0.6%（95%CI:-2.8,2.8%）。這些結(jié)果表明，在第2劑接種一個(gè)月后，這組兒童產(chǎn)生了強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，達(dá)到了KidCOVE研究中6歲至12歲以下兒童的共同主要免疫原性終點(diǎn)。 mRNA-1273總體耐受性良好，其安全性和耐受性與青少年和成人的3期COVE研究基本一致。大多數(shù)不良事件的嚴(yán)重程度為輕度或中度。最常見的不良事件是疲勞、頭痛、發(fā)燒和注射部位疼痛。 目前，安全數(shù)據(jù)不斷增加，該研究繼續(xù)受到獨(dú)立安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的監(jiān)測(cè)。所有受試者在第2劑注射后將接受12個(gè)月的監(jiān)測(cè)，以評(píng)估長期保護(hù)和安全性。根據(jù)正在進(jìn)行的數(shù)據(jù)收集，這些數(shù)據(jù)可能會(huì)發(fā)生變化。莫德納計(jì)劃將KidCOVE研究的數(shù)據(jù)提交給同行評(píng)審的出版物進(jìn)行發(fā)表。 KidCOVE研究中，6歲至12歲以下兒童的入組已完成，但將繼續(xù)入組6個(gè)月至6歲以下兒童。莫德納已在美國和加拿大入組了大約5700名兒童參與該試驗(yàn)。 莫德納首席執(zhí)行官Stéphane Bancel表示：“我們對(duì)mRNA-1273在6歲至12歲以下兒童中的免疫原性和安全性感到鼓舞，并對(duì)該研究達(dá)到其主要免疫原性終點(diǎn)感到高興。我們期待著向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，并繼續(xù)致力于盡自己的一份力量，為所有年齡段的成人和兒童接種疫苗，幫助結(jié)束COVID-19大流行。”  Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273） Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）是一款mRNA疫苗，通過主動(dòng)免疫接種預(yù)防COVID-19，該疫苗可編碼新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）的一種融合前穩(wěn)定形式。mRNA-1273針對(duì)S蛋白發(fā)揮作用，該蛋白是病毒感染宿主細(xì)胞的關(guān)鍵所在，也是過去研發(fā)嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）冠狀病毒疫苗和中東呼吸綜合征（MERS）冠狀病毒疫苗時(shí)的靶點(diǎn)。 值得一提的是，mRNA-1273從序列選擇到I期臨床免疫注射僅僅花費(fèi)了63天時(shí)間。 在美國，Moderna COVID-19 Vaccine于2020年12月18日獲FDA授予緊急使用授權(quán)（EUA）：用于18歲及以上成人群體免疫接種，預(yù)防COVID-19。 就在最近，美國FDA授予Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）50μg加強(qiáng)針緊急使用授權(quán)（EUA）：（1）用于65歲及以上人群；（2）用于18-64歲且有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生嚴(yán)重COVID-19的人群；（3）頻繁在機(jī)構(gòu)或職業(yè)上暴露于SARS-CoV-2的18-64歲人群。加強(qiáng)針應(yīng)在主免疫（2劑疫苗）完成后至少6個(gè)月接種。 此外，FDA還授權(quán)在完成其他已授權(quán)或已批準(zhǔn)COVID-19疫苗主免疫之后使用Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）單劑加強(qiáng)針。（生物谷Bioon.com）   |
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