中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，近年來(lái)，在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策引導(dǎo)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本土創(chuàng)新力量快速崛起，獲得充分的市場(chǎng)回報(bào)是醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的根本動(dòng)力，而完善的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度是企業(yè)獲得市場(chǎng)回報(bào)的重要保障。

上周，CIO在線平臺(tái)推出的“天天談”欄目更新到第十八期，本期天天談以“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，保障藥品可及性”為主題，邀請(qǐng)廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)專家，講解藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的前世今生。

本期天天談很榮幸邀請(qǐng)到廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)專家袁紅梅老師。袁紅梅老師是中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會(huì)委員，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選專家，廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)專家，擅長(zhǎng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥品專利國(guó)際化路徑、新藥研發(fā)及市場(chǎng)策略、國(guó)家藥物政策等，主持科研項(xiàng)目34項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文105篇，出版著作教材14部。

“藥品上市需要大量的臨床前和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，需要耗費(fèi)非常長(zhǎng)的時(shí)間和巨額的資金，仿制藥上市需要把所有的臨床前和臨床試驗(yàn)再做一遍，因此在1984年之前的美國(guó)，仿制藥并不發(fā)達(dá)，這也影響了藥品的可及性?！痹t梅老師提到。

為了實(shí)現(xiàn)國(guó)民藥品的可及性，1984年，美國(guó)的HW法案出臺(tái)，仿制藥上市提供和原研藥具有等效性數(shù)據(jù)即可。這項(xiàng)措施大大刺激了仿制藥的發(fā)展，但是相反的，打擊了原研藥創(chuàng)新的積極性。為了刺激原研藥的發(fā)展，《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度》就此誕生，某種意義上，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度是創(chuàng)仿勢(shì)力互相妥協(xié)的結(jié)果。

在第十八期“天天談”中，主持人燕窩和袁紅梅老師共同分享了我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的相關(guān)規(guī)定，發(fā)展歷程和對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)的影響。視頻上線后引來(lái)醫(yī)藥行業(yè)不少同仁的關(guān)注，這是對(duì)CIO在線平臺(tái)的一種肯定，也是“天天談”不斷更新的動(dòng)力。

關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)，聚焦合規(guī)熱點(diǎn)。往后，CIO在線“天天談”將一如既往為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者提供專業(yè)權(quán)威的熱點(diǎn)解讀，成為醫(yī)藥合規(guī)發(fā)展的“瞭望塔”。