【原】化妝品新原料最新注冊備案管理解讀來了！

清揚君 2021-11-13

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文/日化磚家

2021年11月11日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司收集、整理了化妝品業(yè)界比較關(guān)注的化妝品新原料注冊備案相關(guān)問題，發(fā)布了《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》，對化妝品新原料備案中遇到的問題逐一進行了解答。

據(jù)了解，截至2021年10月31日，“化妝品智慧申報審評系統(tǒng)”共收到18個新原料的備案資料，經(jīng)審核，已有4個新原料成功完成備案，5個責(zé)令改正、9個取消備案。

這代表著，新原料備案通過率只有22%。被取消備案的“新原料”主要存在問題為：

一.實際功能超出化妝品范疇；

二.實際功能屬于注冊范圍；

三.已納入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》；

四.屬于化妝品禁用組分。部分新原料實行備案管理后，縮短了化妝品新原料的上市時間和上市周期，但審批只是流程簡化，門檻并未降低。

《化妝品新原料注冊備案管理政策問答》中具體回答了關(guān)于新原料注冊備案管理的5個問題。

其中，具體強調(diào)，新原料備案不等于國家認(rèn)可，要真正認(rèn)識、正確理解到化妝品新原料備案的意義和目的。

化妝品新原料備案的真實含義是新原料備案人向藥品監(jiān)管部門提交資料備查。

化妝品新原料備案人完成備案后，國家藥監(jiān)局公布新原料備案信息，僅代表該原料已完成備案資料的提交，符合形式要求，而對其資料內(nèi)容的真實性、科學(xué)性、充分性可能尚未核查。公開已完成備案的化妝品新原料相關(guān)信息不代表認(rèn)可該新原料的安全性與功能性，更無所謂的“成功獲得批準(zhǔn)備案”的說法。

另外，根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用。

《政策問答》明確指出，化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。

近年來，功效性護膚品成為消費者的首選。頻繁化妝、長期熬夜、外部環(huán)境刺激促使“敏感肌”等成為消費者近年的關(guān)注焦點。而隨著消費者認(rèn)知升級和移動互聯(lián)網(wǎng)“種草平臺”的普及，其對化妝品的成分和配方的關(guān)注度提升，激發(fā)了功效型護膚品的需求。

2021年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（以下簡稱《目錄》）。《目錄》收錄了8965種在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品已使用原料及其使用信息，進一步規(guī)范了化妝品原料管理，為化妝品安全評估提供了重要依據(jù)和指導(dǎo)。

雖然化妝品生產(chǎn)研發(fā)周期的不斷縮短，產(chǎn)品投入市場的時間逐漸減少。這時候，對于原料的安全性問題也逐漸嚴(yán)格。

此外，《條例》《辦法》也規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機構(gòu)對新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責(zé)令暫停新原料的銷售、使用。

與此同時，強調(diào)化妝品新原料要不斷進行創(chuàng)新。

已知，目前成功通過備案的4個新原料，有3個來自國內(nèi)的生物科技型公司。新條例之后，中國本土特色植物資源已成為業(yè)內(nèi)研究的新熱點，特色植物原料前景廣闊。