作者：上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心 副主任 胡駿

根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局等四個(gè)部委《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告（2021年第22號）》，11月1日開始，中藥配方顆粒試點(diǎn)工作結(jié)束，備案制度正式實(shí)施。自1994年3月廣東一方制藥被國家中醫(yī)藥管理局科技司確定為“中藥配方顆粒研究開發(fā)試點(diǎn)單位”以來，中藥配方顆粒試點(diǎn)已達(dá)27年。全國共批有配方顆粒各級試點(diǎn)生產(chǎn)單位近80家。

中藥配方顆粒相比傳統(tǒng)中藥飲片，具有不需要煎煮、直接沖服、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便等特點(diǎn)，就常見的公眾對于配方顆粒的幾個(gè)問題，本文做如下解答。

什么是中藥配方顆粒？

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

生產(chǎn)中藥配方顆粒有什么要求？

生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

配方顆粒執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？

配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)分為國家和地方兩級。國家藥典委員會組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。省級藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的規(guī)定。中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

由誰來監(jiān)管中藥配方顆粒？

按照規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門會同省級中醫(yī)藥主管部門制定相應(yīng)的管理細(xì)則，履行屬地監(jiān)管職責(zé)。承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作。強(qiáng)化事中事后管理，加強(qiáng)檢查、抽檢和監(jiān)測，對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實(shí)施延伸檢查，對違法違規(guī)行為進(jìn)行處理。

哪里可以買到中藥配方顆粒？

中藥配方顆粒只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，院外銷售屬于違規(guī)行為?？缡′N售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級藥品監(jiān)督管理部門備案?！?/span>

獲取顆粒后要如何核對信息？

按照規(guī)定，直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號、名稱、飲片和配方顆粒的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。對名稱和保質(zhì)期等關(guān)鍵信息，建議公眾服用前自行核對。

另外，根據(jù)10月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號》，在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在各省級藥品監(jiān)督管理部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按規(guī)定繼續(xù)使用。

審稿專家：上海市皮膚病醫(yī)院/同濟(jì)大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院 朱全剛

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