Rinvoq在美國(guó)已獲批2個(gè)適應(yīng)癥，在歐盟已獲批4個(gè)適應(yīng)癥。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過(guò)程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。  銀屑病關(guān)節(jié)炎（圖片來(lái)源：onhealth.com） 2021年12月16日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)口服JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼，15mg，每日一次），用于治療對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑應(yīng)答不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。Rinvoq可幫助改善活動(dòng)性PsA患者的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹和僵硬以及疲勞，并防止進(jìn)一步的關(guān)節(jié)損傷。 此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著Rinvoq在美國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。2019年，Rinvoq獲批用于治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。 艾伯維副主席兼總裁Michael Severino表示：“Rinvoq在緩解銀屑病關(guān)節(jié)炎多種表現(xiàn)方面的療效在2項(xiàng)大型長(zhǎng)期臨床研究中得到了很好的體現(xiàn)。這項(xiàng)新的批準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了我們的使命，即提供一系列療法，幫助更多風(fēng)濕性疾病患者實(shí)現(xiàn)疾病控制。” Rinvoq治療PsA的新適應(yīng)癥，基于2項(xiàng)3期臨床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的數(shù)據(jù)支持。這2項(xiàng)研究入組了超過(guò)2000例活動(dòng)性PsA患者。  SELECT-PsA 1&2研究結(jié)果 結(jié)果顯示，在2項(xiàng)研究中，治療第12周，Rinvoq達(dá)到了ACR20應(yīng)答的主要終點(diǎn)：Rinvoq 15mg劑量組與安慰劑組相比ACR20應(yīng)答率顯著提高（SELECT-PsA-1研究：71% vs 36%；SELECT-PsA-2研究：57% vs 24%）。在SESECT-PsA 1研究中，治療第12周，Rinvoq 15mg劑量與Humira（阿達(dá)木單抗）在ACR20應(yīng)答率方面顯示出非劣效性。 此外，2項(xiàng)研究中，Rinvoq 15mg劑量組與安慰劑組相比ACR50應(yīng)答率顯著提高（SELECT-PsA-1研究：38% vs 13%；SELECT-PsA-2研究：32% vs 5%）、ACR70應(yīng)答率顯著提高（SELECT-PsA-1研究：16% vs 2%；SELECT-PsA-2研究：9% vs 1%）。 2項(xiàng)研究中，與安慰劑組相比，Rinvoq 15mg劑量組患者在結(jié)構(gòu)性關(guān)節(jié)損傷進(jìn)展（mTSS）、身體功能（HAQ-DI）、皮膚癥狀（PASI 75）、疲勞（FACIT-F）方面也有更大的改善，并且有更高比例的患者達(dá)到了最低疾病活動(dòng)度。在2項(xiàng)研究中，接受15mg劑量Rinvoq治療的活動(dòng)性PsA患者中的安全性與在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中的安全性一致。  SELECT-PsA 1&2 事后分析數(shù)據(jù) 2021年11月，艾伯維在2021年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)會(huì)議上公布了SELECT-PsA 1研究和SELECT-PsA 2研究新的事后分析結(jié)果。此次分析涉及軸向受累的活動(dòng)性PsA成人患者。軸向受累由研究者評(píng)估和基于患者報(bào)告結(jié)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)確定（基線時(shí)Bath強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數(shù)[BASDAI]≥4分和BASDAI問(wèn)卷2≥4分）。 分析顯示：（1）2項(xiàng)研究中，治療24周，與安慰劑組相比，Rinvoq治療組患者在軸向受累方面表現(xiàn)出更高的臨床應(yīng)答；（2）在SESECT-PsA 1研究中，治療24周，與Humira（阿達(dá)木單抗）組相比，Rinvoq治療組患者在軸向受累方面也表現(xiàn)出更高的臨床應(yīng)答。有軸向受累的PsA患者常常面臨重大的功能性挑戰(zhàn)。這些事后分析數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了Rinvoq幫助更多患者控制疾病的潛力，包括那些受軸向癥狀影響的患者。 此外，在第24周，在所有BASDAI和強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)評(píng)分（ASDAS）終點(diǎn)方面，Rinvoq組與Humira組相比在數(shù)值上表現(xiàn)出更高的應(yīng)答。在第24周，與Humira組相比，Rinvoq組患者實(shí)現(xiàn)ASDAS臨床重要改善（CII）的比例更高（69.8% vs 54.1%，名義p<0.05）。事后分析的結(jié)果與之前僅基于研究者評(píng)估的數(shù)據(jù)一致。  銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種復(fù)雜的異質(zhì)性疾病，具有跨越包括關(guān)節(jié)和皮膚等多個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)志性疾病表現(xiàn)。在PsA中，免疫系統(tǒng)引起炎癥，導(dǎo)致與銀屑病相關(guān)的皮損、疼痛、疲勞、關(guān)節(jié)僵硬。PsA影響約30%的銀屑病患者。 Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開(kāi)發(fā)治療數(shù)種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過(guò)程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。 截至目前，在歐盟，Rinvoq 15mg已獲批4個(gè)適應(yīng)癥：（1）用于治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者；（2）用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者；（3）用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人患者和12歲及以上青少年患者。在歐盟，Rinvoq 30mg已獲批1個(gè)適應(yīng)癥：用于治療中度至重度AD成人患者。 在美國(guó)，Rinvoq 15mg已獲批2個(gè)適應(yīng)癥：用于治療中度至重度RA成人患者，以及活動(dòng)性PsA成人患者。
目前，Rinvoq治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、特應(yīng)性皮炎（AD）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）、克羅恩?。–D）、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）、大動(dòng)脈炎的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。（生物谷Bioon.com） 
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