2021年12月17日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) （CHMP）推薦批準(zhǔn)非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑非奈利酮的上市申請(qǐng)，推薦非奈利酮（10mg或20mg）用于慢性腎?。? 和 4 期并伴有白蛋白尿）伴2型糖尿病成人患者的治療。

哥本哈根 Steno 糖尿病中心的Peter Rossing 教授說(shuō)：“即便接受現(xiàn)有可用療法治療，仍然有很多慢性腎病伴2型糖尿病患者會(huì)進(jìn)展為腎衰或過(guò)早死亡。這些患者迫切需要能夠延緩腎臟疾病進(jìn)展并降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的治療方案。非奈利酮一旦獲得批準(zhǔn)，將成為第一種用于改善慢性腎病伴2型糖尿病成年患者腎臟預(yù)后的非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑?！?br>
拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員，研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel博士說(shuō)：“慢性腎病通常隱匿進(jìn)展，而且很難預(yù)測(cè)，許多癥狀直到晚期才顯現(xiàn)。及時(shí)檢測(cè)對(duì)于保證患者的最佳預(yù)后至關(guān)重要，高?；颊叩哪I臟健康狀況需認(rèn)真監(jiān)測(cè)。CHMP 對(duì)非奈利酮的積極審評(píng)結(jié)論讓我們向?yàn)槁阅I病伴2型糖尿病患者提供這種新的治療選擇更進(jìn)了一步?！?br>
CHMP 是基于關(guān)鍵的 III 期 FIDELIO-DKD 研究結(jié)果給予積極的審評(píng)結(jié)論，該結(jié)果在 2020 年美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周上發(fā)表，并于 2020 年 10 月同期發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

2021 年 7 月，基于 FIDELIO-DKD III 期臨床研究在慢性腎病伴2型糖尿病成人患者中的陽(yáng)性結(jié)果，美國(guó)FDA批準(zhǔn)非奈利酮（finerenone，Kerendia?）上市，目前非奈利酮已經(jīng)在中國(guó)和全球多個(gè)其他國(guó)家地區(qū)遞交上市申請(qǐng)，正在進(jìn)行審評(píng)。

關(guān)于非奈利酮