保證患者用藥安全是醫(yī)藥事業(yè)的核心業(yè)務(wù)之一，也是制藥企業(yè)的神圣職責(zé)。我們已經(jīng)關(guān)注到藥物警戒領(lǐng)域的許多新指南與法規(guī)，如世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）倡導(dǎo)的“藥無(wú)傷害”及用藥安全戰(zhàn)略行動(dòng)框架 （2021年5月），美國(guó)藥監(jiān)局FDA發(fā)布的為申辦者關(guān)于IND和生物利用度/生物等效性研究的安全事件分析和報(bào)告的新指南草案 （2021年 6 月） ；國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì) （Council for International Organizations of Medical Sciences CIOMS) 發(fā)布的關(guān)于管理藥物性肝損傷 （DILI） 的指南 （2020）等。在中國(guó)，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)要求 （如E2F），已經(jīng)或正在轉(zhuǎn)變成中國(guó)藥監(jiān)局的各項(xiàng)指令性文件，并在中國(guó)藥企中執(zhí)行。2019 年開(kāi)始實(shí)行的新版中國(guó)藥品管理法及2021年實(shí)行的中國(guó)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范更是藥企履行職責(zé)的法律基礎(chǔ)與衡量標(biāo)準(zhǔn)。

隨著中國(guó)制藥業(yè)的蓬勃發(fā)展， 中國(guó)制藥人正處在一個(gè)難得的歷史機(jī)遇中。接受挑戰(zhàn)，不斷學(xué)習(xí)與實(shí)踐，使藥物警戒工作做到依法合規(guī)，并與國(guó)際接軌，是企業(yè)藥物警戒專業(yè)隊(duì)伍履行職責(zé)的重要內(nèi)容。在這個(gè)過(guò)程中，制藥企業(yè)需要與時(shí)俱進(jìn)，密切跟進(jìn)國(guó)際社會(huì)對(duì)藥物警戒提出的各項(xiàng)新要求與指南，并遵照中國(guó)政府，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)頒布的有關(guān)藥物警戒的法律并把各項(xiàng)法規(guī)落到實(shí)處。

在最近的10 余年中，以患者為中心的理念在不斷加強(qiáng)，特別是在新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)中，強(qiáng)調(diào)理解患者的需求，傾聽(tīng)患者的感受，收集并分析患者在用藥治療過(guò)程中的報(bào)告結(jié)果等都在不斷進(jìn)步，并已經(jīng)形成了業(yè)界的共識(shí)。目前，以患者為中心的新藥研發(fā)正在從一個(gè)理念變成可執(zhí)行的策略，再變成具體可落實(shí)的行動(dòng)，并促進(jìn)以結(jié)果為導(dǎo)向的價(jià)值評(píng)估。正是因?yàn)檫@些轉(zhuǎn)變，極大地幫助了藥企將新藥好藥真正做到使患者在接受藥物治療過(guò)程中得到合理的獲益風(fēng)險(xiǎn)比；即治療獲益的最大化與用藥物安全風(fēng)險(xiǎn)的最小化，并且經(jīng)濟(jì)、可及、易用。我們注意到，中國(guó)藥審部門(mén)已經(jīng)緊隨時(shí)代步伐，有許多指導(dǎo)性的文件頒布。如最新頒布的以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，開(kāi)篇就強(qiáng)調(diào)了以患者需求為導(dǎo)向， 并給出了具體指導(dǎo)性意見(jiàn)。藥企應(yīng)該認(rèn)真領(lǐng)會(huì)其精髓，指導(dǎo)其實(shí)踐，并把其原則轉(zhuǎn)化成結(jié)果。通過(guò)創(chuàng)新，精準(zhǔn)，優(yōu)效，安全的藥物研發(fā)為患者提供更好的藥物治療選擇。

同時(shí)，在上市后持續(xù)進(jìn)行藥物研究也很重要。特別是對(duì)藥物安全信息持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)分析， 充分利用真實(shí)世界證據(jù)研究可以使以患者為中心的藥物安全風(fēng)險(xiǎn)管控近一步成為可能。具體方法可以選擇患者的注冊(cè)報(bào)告研究， 特別是針對(duì)一些特別關(guān)注的問(wèn)題或未知的風(fēng)險(xiǎn)等，如在長(zhǎng)期用藥后可能發(fā)生的繼發(fā)腫瘤，或妊娠中用藥對(duì)胎兒可能產(chǎn)生的毒性作用等。

另外，除已有的不良事件自發(fā)報(bào)告制度外，患者的主動(dòng)報(bào)告制度 （如黃卡報(bào)告制度，英國(guó)， 2011 年），藥企的主動(dòng)收集案例制度，有針對(duì)性地調(diào)研專業(yè)社會(huì)共享的電子病歷與醫(yī)療記錄，調(diào)研醫(yī)療保險(xiǎn)記錄、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)及文獻(xiàn)等都會(huì)幫助傳遞患者用藥后安全信息，經(jīng)過(guò)整理分析評(píng)估所得信息，其價(jià)值有可能幫助反饋形成藥企與藥監(jiān)部門(mén)對(duì)安全用藥的管理與優(yōu)化，以保護(hù)公共健康。

首先是在中國(guó)建立培養(yǎng)發(fā)展藥企的患者用藥安全科學(xué)評(píng)估的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。這個(gè)團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)該有良好的醫(yī)學(xué)教育與實(shí)踐；有醫(yī)學(xué)研究的經(jīng)歷，如有研究生學(xué)歷、發(fā)表過(guò)醫(yī)學(xué)研究論文的更好。用藥安全科學(xué)評(píng)估需要充分理解藥物研發(fā)的基本規(guī)律，綜合應(yīng)用多門(mén)基礎(chǔ)科學(xué)理論，具有新藥研發(fā)的國(guó)際化視野，能面對(duì)新藥研發(fā)中新且復(fù)雜問(wèn)題等各種挑戰(zhàn)，并提供藥物警戒方面的智慧與決策，由此而為患者安全用藥保駕護(hù)航，為中國(guó)創(chuàng)新藥與好藥立足中國(guó)，走向世界保駕護(hù)航。

除了專業(yè)上的硬實(shí)力，專業(yè)外的軟實(shí)力也缺一不可。藥物警戒用藥安全科學(xué)評(píng)估團(tuán)隊(duì)成員需要有很強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，以適應(yīng)國(guó)內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的快速發(fā)展，如法律法規(guī)，學(xué)界指南，臨床共識(shí)等。用藥安全科學(xué)評(píng)估團(tuán)隊(duì)成員還應(yīng)有很好的內(nèi)外合作與溝通能力。

另外，用藥安全科學(xué)評(píng)估也需要緊跟科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而創(chuàng)新，如人工智能的應(yīng)用，理解大數(shù)據(jù)的運(yùn)算，讓識(shí)別評(píng)估管控患者用藥安全信號(hào)及風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程更高效，準(zhǔn)確，系統(tǒng)化，標(biāo)準(zhǔn)化。

從專業(yè)人才的隊(duì)伍建設(shè)到發(fā)展適合中國(guó)國(guó)情，又與國(guó)際接軌的藥物警戒制度、實(shí)踐，中國(guó)藥企正揚(yáng)帆起航，充分發(fā)揮其后發(fā)優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)制藥的事業(yè)中發(fā)揮著重要作用！