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2022年1月13日，市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》意見的公告，《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）》配套解讀，對“功能學(xué)評價方法的銜接”中要求，原衛(wèi)生部等部門批準的具有增強免疫力、抗氧化、改善記憶、抗體力疲勞、減肥、降血脂、抗輻射、耐缺氧等8類保健功能的產(chǎn)品批件，可能有需要變更注冊，或重做或補做功能學(xué)試驗。《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實施，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動對應(yīng)調(diào)整。已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱的調(diào)整和銜接要求詳見附表。其中，對于不需要重做或補做功能學(xué)試驗項目的，已處于受理審評審批過程中的產(chǎn)品，技術(shù)審評機構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請人無需補正。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在其重新印制包裝、標簽、說明書時按《功能目錄》修改相關(guān)功能表述，無需單獨申請變更注冊，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。根據(jù)不同時期檢驗與評價方法在科學(xué)上的實質(zhì)性異同，需要重做和補做功能試驗的，應(yīng)當申請變更注冊，符合要求的換發(fā)新的注冊證書經(jīng)過多輪專家論證，從保健功能評價原理、評價指標、適用范圍等角度，充分研討了《評價方法（2022年版）》與原食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》（國食藥監(jiān)?；?nbsp;2012〕107號，以下簡稱《2012年版評價方法》）、原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）》（以下簡稱《評價方法（2003年版）》）、原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法（1996版）》（以下簡稱《評價方法（1996年版）》）在科學(xué)上的實質(zhì)性異同。按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡的原則，對于原功能學(xué)評價依據(jù)為《評價方法（2003年版）》以前的評價方法（包括但不限于《評價方法（1996年版）》）的產(chǎn)品，規(guī)范調(diào)整保健功能名稱時，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補做功能學(xué)試驗相應(yīng)內(nèi)容（詳見附表）或提供既往依據(jù)《評價方法（2003年版）》《評價方法（2012年版）》的功能學(xué)試驗報告；對在產(chǎn)在售需要重做或補做的功能學(xué)試驗項目的產(chǎn)品，也可提供第三方檢驗機構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價研究報告，數(shù)據(jù)采集、管理、分析應(yīng)當規(guī)范、真實、可溯源，并對產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐。 保健功能聲稱對應(yīng)調(diào)整規(guī)范及重做或補做的功能學(xué)試驗項目表 序號 | 原保健功能聲稱 | 現(xiàn)保健功能聲稱 | 原功能學(xué)評價依據(jù)為《1996年版評價方法》的，需重做或補做的功能學(xué)試驗項目 | 1 | 免疫調(diào)節(jié)、增強免疫力 | 有助于增強免疫力 | 重做動物功能試驗 | 2 | 延緩衰老、抗氧化 | 有助于抗氧化 | 補做人體試食試驗 | 3 | 改善記憶、輔助改善記憶 | 輔助改善記憶 | 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現(xiàn)行規(guī)定重做人體試食試驗 | 4 | 抗疲勞、緩解體力疲勞 | 緩解體力疲勞 | 運動試驗為爬桿試驗的，按現(xiàn)行規(guī)定重做動物功能試驗 | 5 | 耐缺氧、提高缺氧耐受力 | 耐缺氧 | 重做動物功能試驗 | 6 | 減肥 | 有助于控制體內(nèi)脂肪 | 重做功能學(xué)試驗 | 7 | 調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂 | 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平 | 重做人體試食試驗 | 8 | 抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用 | 對電離輻射危害有輔助保護作用 | 重做動物功能試驗 | 注：1.原功能學(xué)評價依據(jù)為協(xié)作標準、無統(tǒng)一試驗依據(jù)的，且與《評價方法（2022年版）》存在科學(xué)上實質(zhì)性差異的，應(yīng)重做功能學(xué)試驗。 2.對在產(chǎn)在售需要重做或補做的功能學(xué)試驗項目的產(chǎn)品，可提供第三方檢驗機構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評價研究報告。 3.不需要重做或補做可按《功能目錄》配套解讀修改調(diào)整，無需單獨申請變更注冊。 |
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