poziotinib是一款泛HER酪氨酸激酶抑制劑，綠葉制藥擁有中國市場的權(quán)利。  2022年02月12日訊 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharma是一家專注于新型靶向腫瘤療法的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理poziotinib（波齊替尼，HM781-36B）的新藥申請（NDA）：用于治療攜帶HER2外顯子20插入突變（Ex20ins）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定NDA審查的《處方藥申請者付費(fèi)法案（PDUFA）》目標(biāo)行動日期為2022年11月24日。目前，還沒有藥物被批準(zhǔn)專門用于治療攜帶HER2外顯子20插入突變的NSCLC。 poziotinib由韓美醫(yī)藥（Hanmi Pharma）研發(fā)，綠葉制藥擁有中國市場的權(quán)利，Spectrum擁有中國和韓國以外市場的權(quán)利。 poziotinib（波齊替尼）是一款泛-HER酪氨酸激酶抑制劑，能夠不可逆地阻斷所有HER家族酪氨酸激酶受體的信號傳遞，包括HER1（erbB1；EGFR）、HER2（erbB2）、HER4（erbB4）。對于攜帶外顯子20插入突變的HER受體而言，有臨床前試驗(yàn)顯示，poziotinib對其抑制效果是現(xiàn)有酪氨酸激酶抑制劑的數(shù)十倍。在2期臨床試驗(yàn)中，poziotinib治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者，客觀緩解率（ORR）達(dá)到了73%。  poziotinib（波齊替尼）化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來源：selleck.cn） 此次NDA基于一項(xiàng)2期臨床研究的陽性結(jié)果。該研究在先前接受過治療、攜帶HER2外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展。研究共入組了90例患者，這些患者接受每日一次口服16mg劑量poziotinib治療。 意向性治療（ITT）分析顯示，確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為27.8%（95%CI:18.9-38.2），觀察到的18.9%下限值超過了預(yù)先規(guī)定的17%下限值。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為5.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.5個(gè)月。在這一組患者中，87%的患者出現(xiàn)藥物中斷，11例患者（12%）因不良事件永久停藥，13例患者（14%）出現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。（生物谷Bioon.com）
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