2022年02月18日訊 /生物谷BIOON/ --德國默克（Merck KGaA）近日在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會（ASCO GU）上公布了抗PD-L1療法Bavencio（avelumab）一線維持治療晚期尿路上皮癌（UC）3期JAVELIN Bladder 100研究的長期隨訪（中位隨訪38個月）數(shù)據(jù)。

對主要分析以來額外隨訪19個月的探索性分析結(jié)果，進(jìn)一步證實了最初的結(jié)果，并表明：在接受含鉑化療疾病沒有進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者中，與最佳支持護(hù)理（BSC）相比，Bavencio+BSC一線維持治療將中位總生存期（OS）延長了8.8個月（中位OS：23.8個月 vs 15.0個月）。

值得一提的是，Bavencio仍然是第一個也是唯一一個在3期研究中一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者顯著延長總生存期（OS）的免疫療法。

Bavencio是由輝瑞和默克合作開發(fā)的一款免疫腫瘤學(xué)藥物。目前，Bavencio+BSC一線維持治療方案已在全球多個國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國和歐盟。自引入Bavencio+BSC一線維持治療方案以來，該方案在NCCN、ESMO、EAU、JUA指南中得到了最高水平的推薦。Bavencio+BSC一線維持治療方案已成為局部晚期和轉(zhuǎn)移性UC治療的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。此次分析，進(jìn)一步加強(qiáng)了該方案一線維持治療的益處。

JAVELIN Bladder 100（NCT02603432）是一項多中心、多國、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、平行組研究，在完成一線含鉑化療后病情沒有進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者中開展，評估了Bavencio聯(lián)合最佳支持護(hù)理（BSC）與單用BSC用于一線維持治療的療效和安全性。研究中，共有700例在誘導(dǎo)化療后病情沒有進(jìn)展（根據(jù)RECIST v1.1評價）的患者，被隨機(jī)分配進(jìn)入Bavencio+BSC治療組或BSC治療組。主要終點是所有隨機(jī)化患者和PD-L1陽性腫瘤患者中的總生存期（OS）。該研究中，BSC將由治療醫(yī)生酌情實施，可以包括抗生素治療、營養(yǎng)支持、代謝紊亂糾正、優(yōu)化癥狀控制和疼痛管理（包括姑息放療）等。BSC不包括任何積極的抗腫瘤治療，但股息局部放射治療孤立性病灶是可以接受的。

此次ASCO GU大會上公布的數(shù)據(jù)顯示：（1）在全部隨機(jī)化患者中，與BSC相比，Bavencio+BSC將中位OS延長了8.8個月（中位OS：23.8個月 vs 15.0個月；HR=0.76）；在30個月時，Bavencio+BSC治療組有43.7%的患者仍然存活，BSC治療組為33.5%。（2）在PD-L1陽性腫瘤患者（n=358）中，與BSC相比，Bavencio+BSC將中位OS延長了12.4個月（中位OS：30.9個月 vs 18.5個月；HR=0.69）；在30個月時，Bavencio+BSC治療組有51.3%的患者仍然存活，BSC治療組為38.5%。（3）該研究中，Bavencio的安全性與總體JAVELIN單藥臨床開發(fā)項目中一致，沒有新的安全性信號。

在全球范圍內(nèi)，膀胱癌是第十大常見癌癥。在2020年，新確診的膀胱癌病例超過50萬，全球約20萬人死于膀胱癌。尿路上皮癌（UC）約占膀胱癌的90%。隨著疾病的發(fā)展，UC會變得更難以治療，并通過膀胱壁的各層擴(kuò)散。只有25%-50%的患者在一線化療后接受任何二線治療。在美國和歐盟5國（EU5）市場，大約40%-50%的患者在二線治療中接受免疫檢查點抑制劑。晚期UC患者的5年生存率僅為6.4%。

Bavencio屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，這是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Bavencio在臨床前模型中已被證明可以同時參與適應(yīng)性免疫和先天性免疫功能。Bavencio通過阻斷PD-L1與PD-1受體的相互作用，已被證明在臨床前模型中釋放對T細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫應(yīng)答的抑制作用。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Long-Term Follow-Up Data Reinforce Continued Overall Survival Benefit of BAVENCIO? (avelumab) First-Line Maintenance Treatment in Patients with Advanced Urothelial Carcinoma