根據(jù)2020年ESMO大會提前公開的海報，一款針對多種實體瘤的新藥futibatinib即將在大會上公開其治療FGFR2融合/重排陽性肝內(nèi)膽管癌患者的Ⅱ期研究中期數(shù)據(jù)。

根據(jù)目前公開的研究結(jié)果，在最少6個月的隨訪期內(nèi)，所有接受futibatinib治療的患者的整體客觀緩解率達(dá)到37.3%，其中完全緩解率1.5%，部分緩解率35.8%。

整體來說，所有患者的疾病控制率達(dá)到了82.1%，中位緩解持續(xù)時間為8.3個月；所有達(dá)到臨床緩解的患者，從開始接受治療到能夠被判定為臨床緩解的時間中位數(shù)為2.5個月。

所有患者的中位無進(jìn)展生存期為7.2個月；6個月無進(jìn)展生存率為61%，6個月總生存率為86%。

在不良反應(yīng)方面，因futibatinib治療而發(fā)生3級或以上不良事件的患者占57%，10%的患者報告了嚴(yán)重的不良事件。在所有患者中，66%因發(fā)生不良事件而進(jìn)行了用藥劑量調(diào)整；其中，55%的患者曾經(jīng)中斷用藥，51%的患者曾經(jīng)降低用藥劑量。

27%的患者經(jīng)歷了3級或以上的高磷酸鹽血癥，均可對癥用藥治療，沒有患者因高磷酸鹽血癥終止治療。

54%的患者因疾病進(jìn)展或放療后遺癥而停止用藥，治療期間無患者死亡。

該研究的Ⅰ期劑量遞增試驗將futibatinib的最大耐受劑量確定為20 mg qd。

Futibatinib（TAS-120）

Futibatinib（TAS-120）是一款口服藥物，為高選擇性、不可逆的FGFR抑制劑藥物，對于FGFR1~4均有較好的抑制效果。

目前，已經(jīng)公開的futibatinib臨床試驗除本次公開中期結(jié)果的Ⅱ期膽管癌試驗外，還有聯(lián)合吉西他濱+順鉑治療FGFR2基因重排陽性的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性不可切除膽管癌的Ⅲ期FOENIX-CCA3研究（NCT04093362），以無進(jìn)展生存期、臨床緩解率、緩解持續(xù)時間、總生存期和安全性與耐受性為終點；futibatinib治療FGFR擴(kuò)增陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究（NCT04024436）也在進(jìn)行，計劃評估組內(nèi)168例患者的緩解率、臨床獲益率及6個月無進(jìn)展生存率。

此外，futibatinib治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤、晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處癌的Ⅱ期臨床研究也在招募患者。我們會持續(xù)關(guān)注研究進(jìn)展，并為患者傳遞最新咨詢。

目前，針對膽管癌的靶向藥物非常少，僅有今年4月獲批的pemigatinib（Pemazyre）一款，且尚未進(jìn)入中國市場。本次公開中期研究結(jié)果的futibatinib距離正式獲批還需要較長的時間，國內(nèi)膽管癌患者的治療需求仍存在大量空白，亟待更多新藥填補(bǔ)。

幸而，乘著2017年中國國家食品藥品監(jiān)督管理局加入ICH的“東風(fēng)”，近幾年國內(nèi)藥物研發(fā)進(jìn)展迅速，創(chuàng)新藥物數(shù)量井噴式增長。我國自主研發(fā)的肝內(nèi)膽管癌新藥也開始投入臨床試驗，針對FGFR2靶點的重磅新藥ICP-192面世，開始免費招收患者了！

我國藥企北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的ICP-192屬于二代FGFR抑制劑藥物，與以厄達(dá)替尼為代表的經(jīng)典一代FGFR-TKI藥物相比，具有特異性更強(qiáng)、藥效更持久、對于耐藥突變?nèi)匀挥行?、具備泛癌種治療潛力這四項巨大優(yōu)勢。關(guān)于ICP-192更詳細(xì)的資料及數(shù)據(jù)可以參閱《膽管癌患者治療的新希望，中國自主研發(fā)創(chuàng)新藥物ICP-192重磅登場！四大優(yōu)勢不容小覷！》，或咨詢全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部。

在已經(jīng)完成的ICP-192 Ⅰ期安全性臨床試驗中數(shù)據(jù)顯示：劑量為2~12 mg時ICP-192安全狀況良好，大多數(shù)不良反應(yīng)為1~2級，未報告治療相關(guān)的劑量限制性毒性；而試驗同時也證實，8 mg劑量時已達(dá)到有效藥物濃度（數(shù)據(jù)截止到2019年12月）。

目前，ICP-192治療肝內(nèi)膽管癌的Ⅱ期臨床試驗正在開展，國內(nèi)患者免費用藥的機(jī)會來了！

由上海市東方醫(yī)院牽頭，國內(nèi)30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與，采用我國自主研發(fā)創(chuàng)新藥物ICP-192治療FGFR2易位/融合突變的肝內(nèi)膽管癌患者的臨床試驗正式開始招募患者了！

試驗名稱：一項評價ICP-192在實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)的單中心、非隨機(jī)、開放性I期臨床試驗

臨床分期：Ⅱa期

納入標(biāo)準(zhǔn)：

1、年齡18~75歲（含兩端），男性或女性；

2、（劑量遞增階段）ECOG體力評分為0~1分，

2、（劑量擴(kuò)展階段）ECOG體力評分為0~2分；

3、（劑量遞增階段）經(jīng)組織病理學(xué)證實的不可切除或者轉(zhuǎn)移的肝內(nèi)膽管癌，已知的治療方式無效或復(fù)發(fā)的，或標(biāo)準(zhǔn)治療下仍發(fā)生進(jìn)展、不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療或不存在標(biāo)準(zhǔn)治療的患者；

3、（劑量擴(kuò)展階段）經(jīng)組織或細(xì)胞病理學(xué)證實的不可切除、 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性肝內(nèi)膽管癌，一線化療失敗或不能耐受（2次減量仍不能耐受），或新輔助/輔助化療后6個月內(nèi)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的患者；

4、存在FGFR易位/融合突變；

5、詳細(xì)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)可咨詢全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）。