本周FDA沒有發(fā)布關(guān)鍵性的新藥、新療法或新適應(yīng)癥批準(zhǔn)信息，但奧希替尼新適應(yīng)癥的加速審批準(zhǔn)和拉羅替尼伴隨診斷項目的獲批仍然值得重視。

2020年10月20日，阿斯利康宣布FDA已經(jīng)授予奧希替尼（Osimertinib，Tagrisso）優(yōu)先審批資格，作為手術(shù)完整切除后的EGFR突變陽性早期非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療方案。

該資格授予基于ADAURA關(guān)鍵性3期試驗的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，使用奧希替尼輔助治療的Ⅰb/Ⅱ/Ⅲa期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者，在無病生存期方面能夠獲得顯著的改善，發(fā)生疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低79%。

研究中共納入682例接受手術(shù)的早期患者，以1:1的比例分組，在手術(shù)后分別接受奧希替尼或安慰劑的輔助治療。在2020年ASCO大會上公布的數(shù)據(jù)顯示，Ⅱ/Ⅲa期患者亞組的中位無病生存期尚未達(dá)到，而接受安慰劑輔助治療的患者中位無病生存期為20.4個月。

在2年無病生存率方面，奧希替尼治療在各亞組中均取得了非常顯著的優(yōu)勢，且患者分期越晚，這種優(yōu)勢就越是明顯。在Ⅰb期患者中，接受奧希替尼治療的患者2年無病生存率為87%，接受安慰劑治療的患者為73%；在Ⅱa期患者中，奧希替尼治療患者為91%，安慰劑治療患者為56%；在Ⅲa期患者中，奧希替尼治療患者為88%，安慰劑治療患者為32%。

在總生存期方面數(shù)據(jù)仍不成熟，兩組患者均未達(dá)到中位值。

FDA預(yù)計將于2021年第一季度就該申請做出批復(fù)。

2020年10月24日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)FoundationOne CDx （F1CDx）綜合基因組測試作為拉羅替尼的伴隨診斷，用于檢測存在NTRK1/2/3基因融合突變的實體瘤患者。

目前為止，F(xiàn)oundationOne CDx是唯一一項獲得FDA批準(zhǔn)的基于組織的全面基因組分析技術(shù)，可用于檢測所有實體惡性腫瘤中的NTRK1/2/3融合蛋白，以判斷患者是否適合接受NTRK抑制劑治療。