自NTRK靶點(diǎn)的兩款新藥拉羅替尼與恩曲替尼問(wèn)世以來(lái)，“廣譜抗癌藥”這個(gè)概念正式走入了人們的視線。就像是一呼百應(yīng)一般，越來(lái)越多的廣譜抗癌新藥走出了試驗(yàn)室，正式開(kāi)啟了這個(gè)精準(zhǔn)而“廣譜”的抗癌時(shí)代。

就在今天，加拿大癌癥生物療法公司Zymeworks Inc.宣布，F(xiàn)DA授予其研發(fā)的靶向HER2的雙特異性抗體藥物Zanidatamab突破性治療指定，用于治療經(jīng)治的HER2陽(yáng)性膽道癌患者。

Zanidatamab是一款基于HER2靶點(diǎn)研發(fā)的雙特異性抗體藥物，其療效比單克隆抗體更加顯著。Zanidatamab具有廣譜抗癌的潛力，膽道癌的適應(yīng)癥是其在臨床上邁出的正式第一步。

該指定基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，使用Zanidatamab治療多種曾經(jīng)接受過(guò)治療的不可切除的局部晚期和/或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤患者。目前，該試驗(yàn)的結(jié)果尚未公布，計(jì)劃于2021年的胃腸道癌專(zhuān)題研討會(huì)上發(fā)表。

Zanidatamab的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中納入了多種實(shí)體瘤的患者，包括膽管癌、胃食管交界處癌和結(jié)直腸癌等，所有患者平均接受過(guò)3線治療方案，其中約59%的患者曾接受過(guò)前線HER2治療（曲妥珠單抗）。

在膽管癌中，所有患者的整體緩解率為46.7%，疾病控制率66.7%。

在胃食管交界處癌中，所有患者的整體緩解率為38.2%，疾病控制率61.8%。

對(duì)于已經(jīng)接受過(guò)多線治療的患者來(lái)說(shuō)，這樣的療效是具有突破性的。盡管Ⅰ期研究中納入的患者數(shù)量較少，但Zanidatamab的療效仍然讓所有人看到了新的希望。FDA此次授予的突破性治療指定，正是為了鼓勵(lì)并幫助Zanidatamab的研究與開(kāi)發(fā)，期待它能夠在更多實(shí)體瘤的治療當(dāng)中展現(xiàn)出更好的實(shí)力。

HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體2）是重要的癌癥驅(qū)動(dòng)基因，在多個(gè)癌種當(dāng)中高度表達(dá)，其中肺癌檢出率約2.5%，乳腺癌檢出率約15%~25%，胃癌檢出率約20%，膽管癌檢出率約20%，卵巢癌檢出率約27%，子宮內(nèi)膜癌中檢出率可以達(dá)到18%~80%。

同時(shí)，HER2也是最重要的治療性靶點(diǎn)之一，最經(jīng)典的靶向藥物曲妥珠單抗，已經(jīng)成為了包括乳腺癌、胃癌等在內(nèi)的許多癌種的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

此次的膽管癌適應(yīng)癥，只是Zanidatamab的多種適應(yīng)癥之一。包括實(shí)體瘤在內(nèi)，還有許多其它癌種的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

目前，Zanidatamab治療膽管癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在籌備階段，預(yù)計(jì)將在2022年正式完成。

Zanidatamab只是眾多廣譜抗癌藥當(dāng)中的一款。隨著以拉羅替尼和恩曲替尼為“先驅(qū)”的“廣譜抗癌”時(shí)代來(lái)臨，越來(lái)越多的廣譜抗癌靶點(diǎn)、廣譜抗癌藥物涌現(xiàn)，如千帆競(jìng)發(fā)、百舸爭(zhēng)流，患者即將迎來(lái)一個(gè)更好的治療前景。

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