轉(zhuǎn)移性乳腺癌屬于乳腺癌中比較難治的類(lèi)型，關(guān)于其藥物的研究一直是臨床研究的重點(diǎn)之一。2020年12月17日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了新藥Margetuximab-cmkb（Margenza）與化療的聯(lián)合用藥方案，用于治療HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。接受此類(lèi)方案治療的患者，應(yīng)已經(jīng)接受過(guò)2種或更多的抗HER2治療方案，其中至少1種方案用于治療轉(zhuǎn)移性疾病。

該批準(zhǔn)基于Ⅲ期SOPHIA試驗(yàn)的結(jié)果，對(duì)比了Margenza與曲妥珠單抗（Trastuzumab，Herceptin）分別聯(lián)合化療治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效。

其結(jié)果顯示，接受Margenza+化療治療的患者，中位無(wú)進(jìn)展生存期5.8個(gè)月，整體緩解率22%；接受曲妥珠單抗+化療治療的患者，中位無(wú)進(jìn)展生存期4.9個(gè)月，整體緩解率16%。

該試驗(yàn)的最終總生存期分析數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2021年下半年發(fā)布。

根據(jù)2019年年末的圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)上公開(kāi)的階段性統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，隨訪15.6個(gè)月時(shí)，接受Margenza+化療治療的患者平均總生存期為21.6個(gè)月，而接受曲妥珠單抗+化療治療的患者僅為19.8個(gè)月。

尤其是在CD16A-158F的攜帶者中，Margenza+化療的組合療效優(yōu)勢(shì)更加顯著，中位總生存期23.6個(gè)月；同類(lèi)型的患者，接受曲妥珠單抗+化療的中位總生存期僅16.9個(gè)月。相比之下，Margenza將患者的生存期延長(zhǎng)了近7個(gè)月！

在安全性方面，兩種組合方案的安全性與耐受性相似。接受Margenza治療的患者，發(fā)生3或4級(jí)的疲勞、惡心或中性粒細(xì)胞減少的風(fēng)險(xiǎn)稍高。

Margenza與曲妥珠單抗同為靶向HER2的單克隆抗體藥物。單克隆抗體的結(jié)構(gòu)分為抗原結(jié)合片段（Fab）和結(jié)晶片段（FC）兩部分，Margenza對(duì)FC部分的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了進(jìn)一步的優(yōu)化，因此可以取得更好的療效。

目前，研發(fā)公司MacroGenics正與再鼎醫(yī)藥合作，計(jì)劃將Margenza的臨床試驗(yàn)推廣至中國(guó)及其它華人地區(qū)。目前，Margenza治療曾經(jīng)過(guò)曲妥珠單抗治療的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，符合標(biāo)準(zhǔn)的患者可以咨詢(xún)?nèi)蚰[瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）進(jìn)行申請(qǐng)。

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符合標(biāo)準(zhǔn)的患者可以將基因檢測(cè)報(bào)告、診斷報(bào)告的電子版或清晰照片發(fā)送至新藥招募中心郵箱（doctor.huang@globecancer.com）進(jìn)行申請(qǐng)，郵件中留下聯(lián)系方式；或聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）進(jìn)行詳細(xì)咨詢(xún)。