2021年1月14日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了替雷利珠單抗（百澤安，Tislelizumab，BGB-A317）與兩種化療藥物的聯(lián)合用藥方案，用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（肺鱗癌）患者。

該批準(zhǔn)基于2020年ASCO大會(huì)上公開(kāi)的Ⅲ期BGB-A317-307試驗(yàn)（NCT03594747）的療效結(jié)果。其結(jié)果顯示，與單純化療相比，替雷利珠單抗能夠顯著改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期。

試驗(yàn)中共納入360例患者，根據(jù)患者治療方案的不同區(qū)分了3個(gè)用藥組，患者分別接受替雷利珠單抗+紫杉醇/卡鉑治療（A組），替雷利珠單抗+紫杉醇+卡鉑治療（B組），以及紫杉醇/卡鉑單純化療（C組）。根據(jù)患者PD-L1表達(dá)水平不同，試驗(yàn)結(jié)果顯示：

在PD-L1表達(dá)水平低于1%的患者（占40%）中，A組中位無(wú)進(jìn)展生存期7.6個(gè)月，B組中位無(wú)進(jìn)展生存期7.6個(gè)月，C組中位無(wú)進(jìn)展生存期5.5個(gè)月；

在PD-L1表達(dá)水平在1%至49%之間的患者（占25.3%）中，A組中位無(wú)進(jìn)展生存期7.6個(gè)月，B組中位無(wú)進(jìn)展生存期尚未達(dá)到，C組中位無(wú)進(jìn)展生存期4.2個(gè)月；

在PD-L1表達(dá)水平高于50%的患者（占34.7%）中，A組中位無(wú)進(jìn)展生存期7.6個(gè)月，B組中位無(wú)進(jìn)展生存期7.6個(gè)月，C組中位無(wú)進(jìn)展生存期5.5個(gè)月。

整體來(lái)說(shuō)，A組患者的整體緩解率為73%，其中完全緩解率為4%，部分緩解率為68%；B組患者的整體緩解率為75%，其中完全緩解率為3%，部分緩解率為72%；而C組患者，整體緩解率僅有50%。

免疫療法被譽(yù)為癌癥治療的“第三次革命”。與其它治療方案相比，免疫治療更多地動(dòng)用了患者自身的“力量”，憑借調(diào)節(jié)患者自身免疫系統(tǒng)功能來(lái)抗癌，因此“本領(lǐng)”更加強(qiáng)大、副作用更少，受到了廣泛的認(rèn)可。

靶向治療和免疫治療是癌癥精準(zhǔn)化治療的代表，其在各類癌癥的標(biāo)準(zhǔn)治療中所占的地位也日益提升。肺癌是免疫治療研究最豐富、進(jìn)展最迅速的癌種之一，許多免疫治療方案已經(jīng)被寫入肺癌NCCN指南，并在臨床應(yīng)用中取得了豐富的進(jìn)展。目前已經(jīng)獲批上市的免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物達(dá)到十種，其中超過(guò)一半已經(jīng)獲得了肺癌的適應(yīng)癥。

目前，中國(guó)國(guó)內(nèi)各類關(guān)于肺癌免疫治療的研究也在迅速進(jìn)展，眾多已經(jīng)上市的免疫藥物紛紛向肺癌適應(yīng)癥“進(jìn)軍”，并陸續(xù)取得重要進(jìn)展。

本次替雷利珠單抗方案的獲批，為肺鱗癌患者送上了一項(xiàng)全新的治療選擇。尤其是在最新醫(yī)保談判結(jié)束、替雷利珠單抗以較大降幅納入醫(yī)保報(bào)銷范圍之后，肺癌患者完全有希望以更低的價(jià)格，享受到更好的治療效果。

作為一款國(guó)研免疫檢查點(diǎn)抑制劑，此次試驗(yàn)中取得的良好療效數(shù)據(jù)，也為替雷利珠單抗以及其它各種國(guó)研抗癌藥走向世界創(chuàng)造了可能。

與傳統(tǒng)的癌癥治療“三駕馬車”手術(shù)、放療、化療以及癌癥治療的“第二次革命”靶向治療相比，免疫治療還稍顯年輕。但這種年輕的療法已經(jīng)展現(xiàn)出了卓越的潛力，各種新研究成果不斷刷新晚期肺癌患者的生存期，為患者打開(kāi)“長(zhǎng)生”的大門。