2021年5月5日，F(xiàn)DA宣布接受Ivosidenib（Tibsovo，IVO，AG-120）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于治療曾接受過(guò)前線方案治療的IDH1突變陽(yáng)性膽管癌患者。 Ivosidenib（IVO，AG-120）是一款靶向IDH1突變的藥物，曾于2018年7月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療IDH1陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血病。 此次的新適應(yīng)癥申請(qǐng)于3月2日提交，主要基于Ⅲ期ClarIDHy試驗(yàn)的結(jié)果。該結(jié)果表明，Ivosidenib治療使IDH1突變型膽管癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了63%之多。 疾病控制率翻倍！70%的患者轉(zhuǎn)入Ivosidenib治療組 根據(jù)發(fā)表于《柳葉刀》雜志上的研究結(jié)果，與安慰劑相比，IDH1抑制劑Ivosidenib能夠?qū)DH1突變型膽管癌患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低63%。 結(jié)果顯示，接受Ivosidenib治療的患者疾病控制率為53%，而接受安慰劑治療的患者疾病控制率為28%。 接受Ivosidenib治療的患者中位總生存期為10.8個(gè)月，6個(gè)月生存率為67%，12個(gè)月生存率為48%。接受安慰劑治療的患者，中位總生存期9.7個(gè)月，6個(gè)月生存率為59%，12個(gè)月生存率38%；但在排除中途轉(zhuǎn)入Ivosidenib治療組的患者以后，接受安慰劑治療的患者6個(gè)月生存率僅有46%，12個(gè)月時(shí)已經(jīng)沒(méi)有患者還在繼續(xù)使用安慰劑，因此無(wú)法計(jì)算生存率。 在2021年ASCO胃腸道腫瘤大會(huì)（ASCO GI）上，研究者公開了Ivosidenib治療膽管癌的Ⅲ期ClarIDHy研究最終結(jié)果。其結(jié)果顯示，接受Ivosidenib治療的患者，中位總生存期10.3個(gè)月，接受安慰劑治療的患者，中位總生存期僅7.5個(gè)月。除此以外，在研究的過(guò)程中，安慰劑組中有70%的患者被調(diào)整至Ivosidenib治療組中接受靶向藥物的治療。 IDH1：膽管癌治療新靶點(diǎn)，充滿希望 早在2019年，就已經(jīng)有膽管癌專家指出，F(xiàn)GFR與IDH1同為膽管癌治療當(dāng)前研究最多、也是最有希望迎來(lái)突破的兩個(gè)靶點(diǎn)。且這IDH1突變與FGFR2融合突變是是互斥的，兩類抑制劑的研究，都具有重要的意義。 IDH1的全稱是可溶性異檸檬酸脫氫酶1，在膽管癌中的檢出率約為10%~15%，更常見于肝內(nèi)膽管癌患者。 Ivosidenib是IDH1抑制劑中研究進(jìn)展最快的藥物之一，ClarIDHy試驗(yàn)是第一個(gè)針對(duì)經(jīng)治的IDH1突變陽(yáng)性膽管癌患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。若Ivosidenib能夠順利得到批準(zhǔn)，它將成為該適應(yīng)癥的首款全身治療方案。 臨床試驗(yàn)招募 第二代免疫藥“雙抗”問(wèn)世！了解“雙抗”臨床試驗(yàn) 170項(xiàng)臨床試驗(yàn)匯總，點(diǎn)擊了解 *基因藥物匯提醒：本文中涉及的藥物及方案仍處于臨床研究階段，數(shù)據(jù)來(lái)源為已經(jīng)發(fā)表的論文或會(huì)議摘要，僅供專業(yè)人士參考，不能作為真實(shí)世界應(yīng)用效果的保障。新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行，基因藥物匯不建議患者自行使用本文中涉及的任何一款藥物。 |
