2021年6月3日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)的公告顯示，信迪利單抗正式獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合吉西他濱及鉑類(lèi)化療，用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

這是繼非鱗非小細(xì)胞肺癌之后信迪利單抗的又一個(gè)非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)適應(yīng)癥，同時(shí)也標(biāo)志著，信迪利單抗終于真正做到了各類(lèi)晚期非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療“通殺”！

該批準(zhǔn)基于Ⅲ期ORIENT-12試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)共分析了357名患者的治療數(shù)據(jù)，對(duì)比了信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合吉西他濱+鉑類(lèi)化療方案，一線(xiàn)治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的療效。

根據(jù)目前已經(jīng)公開(kāi)的中期治療數(shù)據(jù)，接受信迪利單抗+吉西他濱+鉑類(lèi)化療的患者，6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為41.1%，而安慰劑+吉西他濱+鉑類(lèi)化療的患者只有24.7%在6個(gè)月時(shí)仍保持緩解、無(wú)進(jìn)展生存。

研究人員評(píng)估的信迪利單抗方案治療中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.9個(gè)月（獨(dú)立評(píng)審小組評(píng)估為5.1個(gè)月），單純化療方案中位無(wú)進(jìn)展生存期為4.9個(gè)月。

在總生存期方面，盡管數(shù)據(jù)尚且不夠成熟，但我們已經(jīng)可以看到一些優(yōu)勢(shì)。信迪利單抗方案治療的患者，6個(gè)月生存率為91.8%，而單純化療方案治療的患者6個(gè)月生存率僅有80.6%。

從數(shù)據(jù)圖中我們可以看出，信迪利單抗方案的優(yōu)勢(shì)尤其體現(xiàn)在長(zhǎng)期治療中，即數(shù)據(jù)圖最后的“長(zhǎng)尾”。接受信迪利單抗治療的患者，傾向于長(zhǎng)期獲益。

患者的響應(yīng)率方面，信迪利單抗方案同樣具有非常顯著的優(yōu)勢(shì)。根據(jù)獨(dú)立評(píng)審小組的評(píng)估結(jié)果，接受信迪利單抗方案治療的患者整體緩解率為44.7%，顯著超過(guò)了單純化療的35.4%；而信迪利單抗方案治療的中位緩解持續(xù)時(shí)間為6.1個(gè)月，單純化療方案僅有5.1個(gè)月。

在安全性方面，兩種方案治療的患者，3級(jí)以上治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率非常相近（86.6% vs 83.1%）；接受信迪利單抗方案治療的患者中，14.5%在治療的過(guò)程中終止，而單純化療方案為16.3%。

作為我國(guó)自主研發(fā)的PD-1抑制劑的代表之一，信迪利單抗的研發(fā)進(jìn)展一直非常迅速。除了國(guó)內(nèi)的適應(yīng)癥，信迪利單抗還在食管癌、T細(xì)胞淋巴瘤等適應(yīng)癥上獲得FDA授予的孤兒藥資格，并且已經(jīng)針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療的適應(yīng)癥提交了上市申請(qǐng)。

信迪利單抗如同一個(gè)代表，引領(lǐng)者國(guó)產(chǎn)抗癌免疫藥物從“中國(guó)制造”到“中國(guó)創(chuàng)造”的偉大突破，帶領(lǐng)中國(guó)創(chuàng)新藥物加速走向世界，并以其出色的療效與頗具優(yōu)勢(shì)的價(jià)格，為全球癌癥患者提供創(chuàng)新的“解決方案”。

信迪利單抗（Sintilimab，TYVYT?）為創(chuàng)新型PD-1抑制劑，由信達(dá)生物和禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，目前已經(jīng)在中國(guó)上市銷(xiāo)售。

信迪利單抗是一款免疫球蛋白G4單克隆抗體，能夠與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，阻斷PD-1/PD-L1通路，重新激活T細(xì)胞功能并殺死癌細(xì)胞。目前，信達(dá)生物正在進(jìn)行超過(guò)20項(xiàng)信迪利單抗的臨床試驗(yàn)，包括10項(xiàng)已經(jīng)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其在多類(lèi)癌癥適應(yīng)癥中的安全性和有效性。

目前，信迪利單抗已經(jīng)在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括：

• 2線(xiàn)或以上全身化療后復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；

• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療，一線(xiàn)治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌；

• 聯(lián)合吉西他濱及鉑類(lèi)化療，一線(xiàn)治療不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
  

此外，信迪利單抗已經(jīng)提交至藥監(jiān)局審查的適應(yīng)癥包括：

• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療，一線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌；

• 聯(lián)合貝伐單抗（BYVASDA?），一線(xiàn)治療肝細(xì)胞癌；

• 二線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

作為首款及當(dāng)年唯一一款PD-1抑制劑，信迪利單抗曾于2019年被列入中國(guó)國(guó)家藥品醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄。

信達(dá)生物（Innovent Biologics，Inc.）成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。

自成立以來(lái)，信達(dá)生物已經(jīng)在腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，建立起了包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈。包括信迪利單抗注射液在內(nèi)的4款產(chǎn)品獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，5款產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，14款產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床研究。

秉承“始于信，達(dá)于行”的理念，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。