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2021年8月6日，F(xiàn)DA授予派姆單抗的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審查資格。此次接受審查的新適應(yīng)癥為接受完全切除手術(shù)后的Ⅱb/c期黑色素瘤成年及兒童患者的輔助治療。  該審查基于Ⅲ期KEYNOTE-716試驗(yàn)（NCT03553836）的結(jié)果，該實(shí)驗(yàn)證實(shí)了通過派姆單抗的單藥輔助治療方案，患者能夠獲得更長(zhǎng)的無復(fù)發(fā)生存期。 目前KEYNOTE-716試驗(yàn)的數(shù)據(jù)尚未公開，派姆單抗的研發(fā)公司默克表示，將在即將舉行的醫(yī)學(xué)會(huì)議上分享這一試驗(yàn)的結(jié)果。 關(guān)于黑色素瘤 黑色素瘤是最嚴(yán)重的皮膚腫瘤之一，是一種起源于色素生成細(xì)胞的腫瘤。在過去的幾十年例，黑色素瘤的發(fā)病率一直在上升。 在各類癌癥當(dāng)中，黑色素瘤是一類對(duì)于免疫治療非常敏感的癌癥。因此，包括派姆單抗在內(nèi)，多類PD-1/PD-L1抑制劑都曾經(jīng)將黑色素瘤作為第一個(gè)適應(yīng)癥，或后續(xù)研究中的重要研究領(lǐng)域。 此次的新適應(yīng)癥，有望為部分能夠接受手術(shù)治療的黑色素瘤患者帶來更長(zhǎng)久的無復(fù)發(fā)生存。 黑色素瘤臨床試驗(yàn)招募中！ 除了除了上述藥物以外，還有許多新藥也將黑色素瘤這一適應(yīng)癥作為臨床試驗(yàn)的研究目標(biāo)，其中包括C019199片等。希望參與臨床試驗(yàn)的患者，可以聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）了解詳情，或?qū)⒉v資料及聯(lián)系方式發(fā)送至招募中心郵箱（doctorjona0404@gmail.com）申請(qǐng)參與。 “匯”抗癌系列 *基因藥物匯提醒：本文中涉及的藥物及方案仍處于臨床研究階段，數(shù)據(jù)來源為已經(jīng)發(fā)表的論文或會(huì)議摘要，僅供專業(yè)人士參考，不能作為真實(shí)世界應(yīng)用效果的保障。新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行，基因藥物匯不建議患者自行使用本文中涉及的任何一款藥物。 |
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