2021年11月1日，君實生物及Coherus聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA接受了特瑞普利單抗（Toripalimab）的新適應癥申請，并為其授予了優(yōu)先審核資格，用于聯(lián)合吉西他濱及順鉑，一線治療晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌。

目前為止，F(xiàn)DA尚未針對轉移性鼻咽癌批準任何一種PD-1抑制劑。如果此次特瑞普利單抗能夠獲得批準，那么它將為鼻咽癌一線治療創(chuàng)立新的標準。

FDA預計于2022年4月為該審查給出最終結果。

特瑞普利單抗是一款由我國藥企君實生物自主研發(fā)的PD-1抑制劑，也是四款最經(jīng)典的國產PD-1抑制劑之一。

特瑞普利單抗已經(jīng)于最近一次醫(yī)保談判中被納入醫(yī)保范圍，于2021年3月1日正式進入醫(yī)保目錄，為同期的國產PD-1抑制劑中價格降幅最大的一款。

除了此次非小細胞肺癌一線治療適應癥以外，特瑞普利單抗的在研適應癥還包括非小細胞肺癌新輔助治療適應癥等。此外，特瑞普利單抗的國際化進程很快，目前已經(jīng)針對鼻咽癌適應癥向FDA提交了上市申請，軟組織肉瘤、黑色素瘤等多個適應癥也已經(jīng)獲得了FDA的孤兒藥資格認定。

目前，在中美等國，特瑞普利單抗的臨床試驗項目已經(jīng)超過30項。再加上其一直以來的低價策略以及此次進入醫(yī)保報銷目錄后更加“親民”的價格，特瑞普利單抗絕對是一款潛力十足的免疫檢查點抑制劑。

特瑞普利單抗可以用于多類癌癥的治療，也可以與其它細胞毒性藥物聯(lián)合進行治療。其適應癥包括：

• 二線治療黑色素瘤

• 三線治療鼻咽癌

• 二線治療尿路上皮癌

臨床試驗項目可能會基于研發(fā)公司的策略或試驗的進展發(fā)生變更，我們僅列舉部分重點在研適應癥。

• （上市申請）一線治療鼻咽癌

• （上市申請）一線治療食管鱗癌

• （Ⅲ期）一線治療EGFR陰性非小細胞肺癌

• （Ⅲ期）EGFR陽性TKI失敗的非小細胞肺癌

• （Ⅲ期）非小細胞肺癌新輔助

• （Ⅲ期）一線治療小細胞肺癌

• （Ⅲ期）新輔助治療食管鱗癌

• （Ⅲ期）一線治療黑色素瘤

• （Ⅲ期）三陰性乳腺癌

• （Ⅲ期）一線治療肝細胞癌

• （Ⅲ期）輔助治療肝細胞癌

• （Ⅲ期）一線治療腎細胞癌

• （Ⅲ期）一線治療尿路上皮癌

目前，特瑞普利單抗已經(jīng)被納入了醫(yī)保報銷目錄當中，部分適應癥的患者，醫(yī)保報銷后價格為906.08元/80 mg。

根據(jù)適應癥以及患者基礎情況不同，抗癌藥物的應用方案差別很大。我們僅列舉少數(shù)方案作為參考，實際用藥方案請遵循醫(yī)囑，患者請勿自行更改方案。

特瑞普利單抗的說明書推薦用藥劑量為3 mg/kg，靜脈輸注，每2周一次，直到疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

鼻咽癌，尤其是轉移性的鼻咽癌，是一種非常依賴化療的癌癥。目前臨床上沒有非?？煽康陌邢蛑委煼桨?，免疫治療也僅僅只是從2018年的納武單抗之后，才逐漸成為了鼻咽癌患者的選擇。

但就在近兩年，幾款國產PD-1抑制劑的崛起，讓中國的鼻咽癌患者們終于看到了精準治療的曙光?？ㄈ鹄閱慰沟墨@批，以及后續(xù)被寫入CSCO指南；后續(xù)特瑞普利單抗，以及派安普利單抗的研究，也讓更多患者有了新的選擇。